- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03685487
Dekolonisatie van patiënten die S. Aureus dragen vóór hartchirurgie: studie van de risicofactoren die verband houden met falen (STAdécol)
7 januari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Staphylococcus aureus neusdragerschap is een bekende risicofactor voor S. aureus postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Volgens een recente studie die een 60% reductie van het risico op SSI door deze bacterie aantoont na screening en dekolonisatie van patiënten, bevelen recente Franse en WHO-richtlijnen bij hartchirurgie de dekolonisatie van nasale S. aureus-dragers aan vóór de operatie.
In de praktijk zijn de dekolonisatieprocedures niet goed gedefinieerd, met name wat betreft de duur en het tijdstip van de bevalling vóór de operatie en de doses van lokale antimicrobiële geneesmiddelen.
Het doel van de voorgestelde studie is om de factoren te onderzoeken die verband houden met het falen van de dekolonisatie van S. aureus: dragerschap, therapietrouw, opnamecapaciteit van S. aureus in nasale epitheelcellen, resistentie tegen gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen.
Deze studie zal het mogelijk maken (i) de frequentie te meten van patiënten met resterend S. aureus-dragerschap vlak voor de operatie, ongeacht of ze gedekoloniseerd zijn of niet, (ii) de staat van S. aureus-neusdragerschap van patiënten vóór de operatie te karakteriseren, en ( iii) het onderzoeken van de toegevoegde waarde van mupirocinedosering in de neus en urine van gedekoloniseerde patiënten als een marker van therapietrouw en werkzaamheid van het dekolonisatieproces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
215
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden aangeboden aan alle grote patiënten die een hartoperatie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zal baat hebben bij een hartoperatie die gepland staat in het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne
- Chirurgie van eerste opzet (geen hervatting)
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie in een context van infectie
- Chirurgie in een noodsituatie en semi-spoedeisende context
- Beschermde grote patiënt
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met mislukkingen van dekolonisatie S. aureus
patiënten met mislukte dekolonisatie S. aureus in hun neus
|
huidige praktijk : V1 : raadpleging op de dienst : neusmonster voor alle 5 dagen voor de operatie : bestelling verzonden met dekolonisatieprocedure : nasale mupirocine, douche en mondspoeling V2 : opname op de dienst : neusmonster voor iedereen en urinemonster voor gedekoloniseerde patiënten V3 : neusmonster voor iedereen
We vroegen of de patiënt de hele dekolonisatieprocedure heeft doorlopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met falen van dekolonisatie van neusdragers van S. aureus
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
Deze patiënten werden positief gescreend op S. aureus in een neusuitstrijkkweek afgenomen tijdens het preoperatieve consult van hartchirurgie, die een dekolonisatierecept kregen en bij opname op de afdeling chirurgie opnieuw positief werden bevonden in kweek voor S. aureus op de neusafname uitgevoerd bij opname op de afdeling chirurgie (net voor de operatie).
|
vlak voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van neusdragerschap van S. aureus vlak voor hartchirurgie bij alle patiënten
Tijdsspanne: voor de operatie
|
voor de operatie
|
|
Prevalentie van neusdragerschap van S. aureus 3 maanden na hartchirurgie bij alle patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Correlatie tussen nasale dosering van mupirocine en therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Correlatie tussen mupirocine-urinemetabolietassay geassocieerd met mupirocine-neusdosering en dekolonisatie-effectiviteit (falen of niet).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .