Dekolonizace pacientů nesoucích S. Aureus před kardiochirurgií: Studie rizikových faktorů spojených se selháním (STAdécol)
7. ledna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Nosní nosič Staphylococcus aureus je dobře známým rizikovým faktorem infekcí chirurgického místa S. aureus (SSI).
Podle nedávné studie prokazující 60% snížení rizika SSI v důsledku této bakterie po screeningu a dekolonizaci pacientů doporučují nedávné francouzské směrnice a doporučení WHO v kardiochirurgii dekolonizaci nosních nosičů S. aureus před operací.
V praxi nejsou dekolonizační postupy dobře definovány zejména v závislosti na délce a době porodu před operací a dávkách topických antimikrobiálních léků.
Cílem navrhované studie je prozkoumat faktory spojené se selháním dekolonizace S. aureus: nosičství, compliance s léčbou, kapacita internalizace S. aureus v buňkách nosního epitelu, rezistence na používaná antimikrobiální léčiva.
Tato studie umožní (i) změřit frekvenci pacientů se zbytkovým nosičstvím S. aureus těsně před operací, ať už byli dekolonizováni nebo ne, (ii) charakterizovat stav nosičství S. aureus u pacientů před operací a ( iii) prozkoumat přidanou hodnotu dávkování mupirocinu v nose a moči dekolonizovaných pacientů jako marker kompliance a účinnosti procesu dekolonizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude nabídnuta všem významným pacientům, kteří potřebují kardiochirurgický výkon
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bude mít prospěch z kardiochirurgie naplánované ve fakultní nemocnici Saint-Etienne
- Operace prvního záměru (bez obnovení)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie v kontextu infekce
- Chirurgie v nouzovém a seminouzovém kontextu
- Chráněný hlavní pacient
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se selháním dekolonizace S. aureus
pacientů se selháním dekolonizace S. aureus v nose
|
současná praxe : V1 : konzultace ke službě : odběr nosu všem 5 dní před operací : objednávka odeslána s dekolonizačním postupem : nosní mupirocin, sprcha a ústní voda V2 : přijetí do služby : vzorek nosu pro všechny a vzorek moči pro dekolonizované pacienty V3 : nosní vzorek pro všechny
Zeptali jsme se, zda pacient provedl celou dekolonizační proceduru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků se selháním dekolonizace nosních nosičů S. aureus
Časové okno: těsně před operací
|
Tito pacienti byli pozitivně vyšetřeni na S. aureus v kultivaci výtěru z nosu odebraného při předoperační konzultaci kardiochirurga, kteří dostali dekolonizační recept a kteří jsou opět pozitivně kultivováni na S. aureus na odběru z nosu provedeného při příjmu na chirurgické oddělení (těsně před operací).
|
těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence nosního nosičství S. aureus těsně před kardiochirurgickým výkonem u všech pacientů
Časové okno: před operací
|
před operací
|
|
Prevalence nosního nosičství S. aureus 3 měsíce po operaci srdce u všech pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Korelace mezi nazálním dávkováním mupirocinu a compliance
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Korelace mezi testem metabolitů mupirocinu v moči spojeným s nazálním dávkováním mupirocinu a účinností dekolonizace (selhání nebo ne).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .