Az S. Aureust hordozó betegek dekolonizálása szívsebészet előtt: A kudarchoz kapcsolódó kockázati tényezők vizsgálata (STAdécol)
2022. január 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A Staphylococcus aureus orrhordozása a S. aureus műtéti hely fertőzéseinek (SSI) jól ismert kockázati tényezője.
Egy közelmúltban végzett tanulmány szerint, amely 60%-kal csökkenti az e baktérium okozta SSI kockázatát a betegek szűrése és dekolonizálása után, a legújabb francia és a WHO irányelvek azt javasolják a szívsebészetben, hogy a műtét előtt az orrban lévő S. aureus-hordozókat dekolonizálják.
A gyakorlatban a dekolonizációs eljárások nincsenek pontosan meghatározva, nevezetesen a műtét előtti szülés időtartama és ideje, valamint a helyi antimikrobiális szerek dózisa alapján.
A javasolt vizsgálat célja a S. aureus dekolonizáció kudarcához kapcsolódó tényezők vizsgálata: hordozási állapot, kezelési megfelelés, S. aureus internalizációs képessége az orrhámsejtekben, az alkalmazott antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.
Ez a vizsgálat lehetővé teszi (i) a műtét előtti maradék S. aureus hordozásban szenvedő betegek gyakoriságának mérését, függetlenül attól, hogy dekolonizálták őket-e vagy sem, (ii) jellemezni tudja a betegek S. aureus orrhordozási állapotát a műtét előtt, és ( iii) a dekolonizált betegek orrában és vizeletében a mupirocin dózis hozzáadott értékének vizsgálata a dekolonizációs folyamat megfelelőségének és hatékonyságának markereként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot minden szívműtétre szoruló nagyobb betegnek felajánlják
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a Saint-Etienne Egyetemi Kórházban tervezett szívműtéten részesül
- Első szándékú műtét (nincs folytatás)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
- A beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Sebészet fertőzéssel összefüggésben
- Sebészet sürgősségi és félsürgősségi környezetben
- Védett főbeteg
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
dekolonizációs kudarcban szenvedő betegek S. aureus
dekolonizációs kudarcot szenvedő betegek orrukban S. aureus
|
jelenlegi gyakorlat : V1 : konzultáció a szolgálatnak : orrminta mind a műtét előtt 5 nappal : dekolonizációs eljárással kiküldött rendelés : orrmupirocin, zuhany és szájvíz V2 : belépés a szolgálatba : orrminta mindenkinek és vizeletminta dekolonizált betegeknek V3 : orrminta mindenkinek
Megkérdeztük, hogy a beteg elvégezte-e a teljes dekolonizációs eljárást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknél a S. aureus orrhordozóinak dekolonizációja nem sikerült
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
Ezeket a betegeket a szívsebészet preoperatív konzultációja során gyűjtött orrtampontenyészetben S. aureusra pozitívnak szűrték, akik dekolonizációs receptet kaptak, és a sebészeti osztályra történő felvételkor ismét S. aureus tenyészetben pozitívnak bizonyultak. (közvetlenül műtét előtt).
|
közvetlenül a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A S. aureus orrhordozásának prevalenciája közvetlenül a szívműtét előtt minden betegnél
Időkeret: műtét előtt
|
műtét előtt
|
|
A S. aureus orrhordozásának prevalenciája 3 hónappal a szívműtét után minden betegnél
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Összefüggés a mupirocin nazális adagolása és a compliance között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Összefüggés a mupirocin nazális adagolásához kapcsolódó mupirocin vizelet metabolit vizsgálata és a dekolonizációs hatékonyság között (sikertelenség vagy sem).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .