S. Aureusta kantavien potilaiden dekolonisaatio ennen sydänkirurgiaa: epäonnistumiseen liittyvien riskitekijöiden tutkimus (STAdécol)
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Staphylococcus aureus nenän kantaminen on hyvin tunnettu riskitekijä S. aureus -leikkausalueen infektioille (SSI).
Äskettäin tehdyn tutkimuksen mukaan, joka osoittaa tämän bakteerin aiheuttaman SSI-riskin pienenemisen 60 % potilaiden seulonnan ja dekolonisoinnin jälkeen, viimeaikaiset Ranskan ja WHO:n suuntaviivat suosittelevat sydänkirurgiassa nenän S. aureus -kantajien dekolonisaatiota ennen leikkausta.
Käytännössä dekolonisaatiotoimenpiteitä ei ole tarkasti määritelty erityisesti leikkausta edeltävän synnytyksen keston ja ajan sekä paikallisten mikrobilääkkeiden annosten perusteella.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia S. aureus -dekolonisaation epäonnistumiseen liittyviä tekijöitä: kantotila, hoitomyöntyvyys, S. aureuksen sisäistämiskyky nenän epiteelisoluissa, resistenssi käytetyille mikrobilääkkeille.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan (i) mitata niiden potilaiden esiintymistiheyttä, joilla on jäljellä S. aureus -kantoa juuri ennen leikkausta, riippumatta siitä, onko heistä dekolonisoitu vai ei, (ii) karakterisoida potilaiden S. aureus -nenän kantavuustila ennen leikkausta, ja ( iii) tutkia mupirosiiniannoksen lisäarvoa dekolonisoitujen potilaiden nenässä ja virtsassa kolonisaatioprosessin hoitomyöntyvyyden ja tehokkuuden merkkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusta tarjotaan kaikille sydänleikkauksen tarpeessa oleville suurille potilaille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hyötyy Saint-Etiennen yliopistolliseen sairaalaan suunnitellusta sydänleikkauksesta
- Ensimmäisen aikeen leikkaus (ei jatkamista)
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus infektion yhteydessä
- Leikkaus hätätilanteessa ja puolihätätilanteessa
- Suojattu pääpotilas
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on epäonnistunut dekolonisaatio S. aureus
potilailla, joilla on epäonnistunut dekolonisaatio S. aureus nenässä
|
nykyinen käytäntö : V1 : konsultaatio palveluun : nenänäyte kaikille 5 päivää ennen leikkausta : tilaus lähetetty dekolonisaatiotoimenpiteellä : nenän mupirosiini, suihku ja suuvesi V2 : sisäänpääsy palveluun : nenänäyte kaikille ja virtsanäyte dekolonisoiduille potilaille V3 : nenänäyte kaikille
Kysyimme, onko potilas tehnyt koko dekolonisaatiotoimenpiteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joiden dekolonisaatio ei onnistunut S. aureuksen nenän kantajista
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Nämä potilaat seulottiin S. aureus -positiivisiksi nenäpuikkoviljelmässä, joka kerättiin sydänkirurgian preoperatiivisen konsultaation aikana, jotka saivat dekolonisaatioreseptin ja jotka todettiin jälleen positiiviseksi S. aureus -viljelmässä kirurgian osastolle saapumisen yhteydessä tehdyssä nenänäytteessä. (juuri ennen leikkausta).
|
juuri ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S. aureuksen nenän kantaminen juuri ennen sydänleikkausta kaikilla potilailla
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
ennen leikkausta
|
|
S. aureus -bakteerin nenän kantaminen 3 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Mupirosiinin nenäannostelun ja hoitomyöntyvyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Mupirosiinin nenäannostukseen liittyvän virtsan metaboliittimäärityksen ja dekolonisaatiotehokkuuden välinen korrelaatio (epäonnistunut tai ei).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .