- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685487
Descolonização de Pacientes Portadores de S. Aureus Antes da Cirurgia Cardíaca: Estudo dos Fatores de Risco Associados ao Insucesso (STAdécol)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O transporte nasal de Staphylococcus aureus é um fator de risco bem conhecido para infecções de sítio cirúrgico (SSI) por S. aureus.
Segundo estudo recente demonstrando redução de 60% no risco de ISC por essa bactéria após triagem e descolonização dos pacientes, recentes diretrizes francesas e da OMS recomendam em cirurgia cardíaca a descolonização de portadores de S. aureus nasal antes da cirurgia.
Na prática, os procedimentos de descolonização não são bem definidos, notadamente quanto à duração e tempo de parto antes da cirurgia e doses de antimicrobianos tópicos.
O objetivo do estudo proposto é investigar os fatores associados às falhas na descolonização do S. aureus: estado de portador, adesão ao tratamento, capacidade de internalização do S. aureus nas células epiteliais nasais, resistência aos antimicrobianos utilizados.
Este estudo permitirá (i) medir a frequência de pacientes com S. aureus residual imediatamente antes da cirurgia, independentemente de terem sido descolonizados ou não, (ii) caracterizar o estado de S. aureus portador nasal de pacientes antes da cirurgia, e ( iii) investigar o valor agregado da dosagem de mupirocina no nariz e na urina de pacientes descolonizados como marcador de adesão e eficácia do processo de descolonização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será oferecido a todos os pacientes graves que precisam de cirurgia cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente para se beneficiar de cirurgia cardíaca agendada no Hospital Universitário Saint-Etienne
- Cirurgia de primeira intenção (sem retomada)
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Paciente concordando em participar do estudo e tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia em contexto de infecção
- Cirurgia em contexto de emergência e semi-emergência
- Paciente major protegido
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com falhas de descolonização S. aureus
pacientes com falhas de descolonização S. aureus no nariz
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prática atual : V1 : consulta ao serviço : amostra nasal de todos 5 dias antes da cirurgia : ordem enviada com procedimento de descolonização : mupirocina nasal, ducha e bochechos V2 : admissão no serviço : amostra nasal para todos e amostra de urina para pacientes descolonizados V3 : amostra nasal para todos
Perguntamos se o paciente fez todo o procedimento de descolonização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes com falha de descolonização de portadores nasais de S. aureus
Prazo: pouco antes da cirurgia
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Estes doentes foram despistados positivos para S. aureus em cultura de swab nasal recolhido na consulta pré-operatória de cirurgia cardíaca, que receberam prescrição de descolonização e que voltaram a ser detetados positivos em cultura para S. aureus na recolha nasal realizada à admissão no serviço de cirurgia (pouco antes da cirurgia).
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pouco antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de transporte nasal de S. aureus imediatamente antes da cirurgia cardíaca em todos os pacientes
Prazo: antes da cirurgia
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antes da cirurgia
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Prevalência de transporte nasal de S. aureus 3 meses após cirurgia cardíaca em todos os pacientes
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Correlação entre dosagem nasal de mupirocina e adesão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Correlação entre a dosagem do metabólito urinário da mupirocina associada à dosagem nasal da mupirocina e a eficácia da descolonização (falha ou não).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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