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Descolonização de Pacientes Portadores de S. Aureus Antes da Cirurgia Cardíaca: Estudo dos Fatores de Risco Associados ao Insucesso (STAdécol)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O transporte nasal de Staphylococcus aureus é um fator de risco bem conhecido para infecções de sítio cirúrgico (SSI) por S. aureus. Segundo estudo recente demonstrando redução de 60% no risco de ISC por essa bactéria após triagem e descolonização dos pacientes, recentes diretrizes francesas e da OMS recomendam em cirurgia cardíaca a descolonização de portadores de S. aureus nasal antes da cirurgia. Na prática, os procedimentos de descolonização não são bem definidos, notadamente quanto à duração e tempo de parto antes da cirurgia e doses de antimicrobianos tópicos. O objetivo do estudo proposto é investigar os fatores associados às falhas na descolonização do S. aureus: estado de portador, adesão ao tratamento, capacidade de internalização do S. aureus nas células epiteliais nasais, resistência aos antimicrobianos utilizados. Este estudo permitirá (i) medir a frequência de pacientes com S. aureus residual imediatamente antes da cirurgia, independentemente de terem sido descolonizados ou não, (ii) caracterizar o estado de S. aureus portador nasal de pacientes antes da cirurgia, e ( iii) investigar o valor agregado da dosagem de mupirocina no nariz e na urina de pacientes descolonizados como marcador de adesão e eficácia do processo de descolonização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será oferecido a todos os pacientes graves que precisam de cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente para se beneficiar de cirurgia cardíaca agendada no Hospital Universitário Saint-Etienne
  • Cirurgia de primeira intenção (sem retomada)
  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Paciente concordando em participar do estudo e tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia em contexto de infecção
  • Cirurgia em contexto de emergência e semi-emergência
  • Paciente major protegido
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com falhas de descolonização S. aureus
pacientes com falhas de descolonização S. aureus no nariz
prática atual : V1 : consulta ao serviço : amostra nasal de todos 5 dias antes da cirurgia : ordem enviada com procedimento de descolonização : mupirocina nasal, ducha e bochechos V2 : admissão no serviço : amostra nasal para todos e amostra de urina para pacientes descolonizados V3 : amostra nasal para todos
Perguntamos se o paciente fez todo o procedimento de descolonização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com falha de descolonização de portadores nasais de S. aureus
Prazo: pouco antes da cirurgia
Estes doentes foram despistados positivos para S. aureus em cultura de swab nasal recolhido na consulta pré-operatória de cirurgia cardíaca, que receberam prescrição de descolonização e que voltaram a ser detetados positivos em cultura para S. aureus na recolha nasal realizada à admissão no serviço de cirurgia (pouco antes da cirurgia).
pouco antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de transporte nasal de S. aureus imediatamente antes da cirurgia cardíaca em todos os pacientes
Prazo: antes da cirurgia
antes da cirurgia
Prevalência de transporte nasal de S. aureus 3 meses após cirurgia cardíaca em todos os pacientes
Prazo: 3 meses
3 meses
Correlação entre dosagem nasal de mupirocina e adesão
Prazo: 3 meses
3 meses
Correlação entre a dosagem do metabólito urinário da mupirocina associada à dosagem nasal da mupirocina e a eficácia da descolonização (falha ou não).
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18CH049
  • 2018-001505-90 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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