Décolonisation des patients porteurs de S. aureus avant chirurgie cardiaque : étude des facteurs de risque associés à l'échec (STAdécol)
7 janvier 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le portage nasal de Staphylococcus aureus est un facteur de risque bien connu des infections du site opératoire (ISO) à S. aureus.
Selon une étude récente démontrant une réduction de 60% du risque d'ISO due à cette bactérie après dépistage et décolonisation des patients, les récentes recommandations françaises et OMS recommandent en chirurgie cardiaque la décolonisation des porteurs nasaux de S. aureus avant la chirurgie.
En pratique, les procédures de décolonisation ne sont pas bien définies en fonction notamment de la durée et de l'heure d'administration avant la chirurgie et des doses d'antibiotiques topiques.
Le but de l'étude proposée est d'investiguer les facteurs associés aux échecs de décolonisation de S. aureus : état de portage, observance du traitement, capacité d'internalisation de S. aureus dans les cellules épithéliales nasales, résistance aux antimicrobiens utilisés.
Cette étude permettra (i) de mesurer la fréquence des patients porteurs résiduels de S. aureus juste avant la chirurgie, qu'ils aient été décolonisés ou non, (ii) de caractériser l'état de portage nasal de S. aureus des patients avant la chirurgie, et ( iii) étudier la valeur ajoutée du dosage de la mupirocine dans le nez et les urines des patients décolonisés en tant que marqueur de l'observance et de l'efficacité du processus de décolonisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
215
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera offerte à tous les patients majeurs qui ont besoin d'une chirurgie cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Un patient bénéficiera d'une chirurgie cardiaque programmée au CHU de Saint-Etienne
- Chirurgie de première intention (pas de reprise)
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Patient acceptant de participer à l'étude et ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie dans un contexte infectieux
- Chirurgie en contexte d'urgence et de semi-urgence
- Patient majeur protégé
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients en échec de décolonisation S. aureus
patients présentant des échecs de décolonisation S. aureus dans le nez
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pratique courante : V1 : consultation au service : prélèvement nasal pour tous les 5 jours avant l'intervention : ordonnance envoyée avec procédure de décolonisation : mupirocine nasale, douche et bain de bouche V2 : admission au service : prélèvement nasal pour tous et prélèvement d'urine pour les patients décolonisés V3 : prélèvement nasal pour tous
Nous avons demandé si le patient avait fait toute la procédure de décolonisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants avec échec de décolonisation des porteurs nasaux de S. aureus
Délai: juste avant la chirurgie
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Ces patients ont été dépistés positifs à S. aureus sur écouvillon nasal en culture prélevé lors de la consultation préopératoire de chirurgie cardiaque, qui ont reçu une prescription de décolonisation et qui sont à nouveau détectés positifs en culture pour S. aureus sur le prélèvement nasal réalisé à l'admission au service de chirurgie (juste avant l'opération).
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juste avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence du portage nasal de S. aureus juste avant la chirurgie cardiaque chez tous les patients
Délai: avant la chirurgie
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avant la chirurgie
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Prévalence du portage nasal de S. aureus 3 mois après chirurgie cardiaque chez tous les patients
Délai: 3 mois
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3 mois
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Corrélation entre le dosage nasal de mupirocine et l'observance
Délai: 3 mois
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3 mois
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Corrélation entre le dosage du métabolite urinaire de la mupirocine associé au dosage nasal de la mupirocine et l'efficacité de la décolonisation (échec ou non).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .