Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деколонизация пациентов-носителей S. aureus перед кардиохирургическим вмешательством: изучение факторов риска, связанных с неудачей (STAdécol)

7 января 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Назальное носительство золотистого стафилококка является хорошо известным фактором риска инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ), вызванного S. aureus. Согласно недавнему исследованию, демонстрирующему снижение риска ИОХВ, вызванного этой бактерией, на 60% после скрининга и деколонизации пациентов, последние руководства Франции и ВОЗ рекомендуют в кардиохирургии деколонизацию назальных носителей S. aureus перед операцией. На практике процедуры деколонизации четко не определены, в частности, в зависимости от продолжительности и времени родов до операции и доз местных противомикробных препаратов. Целью предлагаемого исследования является изучение факторов, связанных с неудачами деколонизации S. aureus: носительство, приверженность лечению, способность S. aureus к интернализации в эпителиальных клетках носа, резистентность к применяемым антимикробным препаратам. Это исследование позволит (i) измерить частоту пациентов с остаточным носительством S. aureus непосредственно перед операцией, независимо от того, были ли они деколонизированы или нет, (ii) охарактеризовать состояние назального носительства S. aureus у пациентов до операции, и ( iii) исследовать дополнительную ценность дозы мупироцина в носу и моче пациентов с деколонизацией в качестве маркера соблюдения и эффективности процесса деколонизации.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет предложено всем крупным пациентам, нуждающимся в операции на сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получит пользу от кардиохирургии, запланированной в университетской больнице Сент-Этьен
  • Хирургия первого натяжения (без возобновления)
  • Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хирургия в контексте инфекции
  • Хирургия в экстренном и полуэкстренном контексте
  • Охраняемый крупный пациент
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные с неудачами деколонизации S. aureus
пациенты с неудачами деколонизации S. aureus в носу
Текущая практика: V1: консультация службы: образец из носа за все 5 дней до операции: заказ отправлен с процедурой деколонизации: назальный мупироцин, душ и жидкость для полоскания рта V2: поступление в службу: образец из носа для всех и образец мочи для деколонизированных пациентов V3: проба из носа для всех
Мы спросили, прошла ли пациент всю процедуру деколонизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с неудачей деколонизации назальных носителей S. aureus
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
У этих пациентов был выявлен положительный результат на S. aureus в культуре мазков из носа, собранных во время предоперационной консультации кардиохирурга, которым было назначено лечение деколонизации, и у которых снова был обнаружен положительный результат на S. aureus в культуре назальных мазков, выполненных при поступлении в хирургическое отделение. (незадолго до операции).
непосредственно перед операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность назального носительства S. aureus непосредственно перед операцией на сердце у всех пациентов
Временное ограничение: перед операцией
перед операцией
Распространенность назального носительства S. aureus через 3 мес после операции на сердце у всех больных
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Корреляция между назальным дозированием мупироцина и соблюдением режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Корреляция между анализом метаболитов мупироцина в моче, связанным с назальным дозированием мупироцина, и эффективностью деколонизации (неудача или нет).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18CH049
  • 2018-001505-90 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться