心脏手术前携带金黄色葡萄球菌患者的去定植：与失败相关的危险因素研究 (STAdécol)
2022年1月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
金黄色葡萄球菌鼻腔携带是金黄色葡萄球菌手术部位感染 (SSI) 的一个众所周知的危险因素。
根据最近的一项研究表明，在患者筛查和去定植后，这种细菌导致的 SSI 风险降低了 60%，最近的法国和 WHO 指南建议在心脏手术中对鼻腔金黄色葡萄球菌携带者在手术前进行去定植。
在实践中，根据手术前分娩的持续时间和时间以及局部抗菌药物的剂量，去定植程序并未明确定义。
拟议研究的目的是调查与金黄色葡萄球菌去定植失败相关的因素：运输状态、治疗依从性、金黄色葡萄球菌在鼻上皮细胞中的内化能力、对所用抗菌药物的耐药性。
这项研究将允许 (i) 测量手术前残留金黄色葡萄球菌携带的患者的频率，无论他们是否已去定植，(ii) 描述患者手术前金黄色葡萄球菌鼻腔携带状态的特征，以及 ( iii) 研究莫匹罗星剂量在去定植患者的鼻子和尿液中的附加值，作为去定植过程的依从性和有效性的标志。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将提供给所有需要心脏手术的主要患者
描述
纳入标准：
- 患者将受益于安排在圣艾蒂安大学医院进行的心脏手术
- 第一意向手术（不恢复）
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 感染情况下的手术
- 紧急和半紧急情况下的手术
- 受保护的主要病人
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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去定植金黄色葡萄球菌失败的患者
鼻子中金黄色葡萄球菌去定植失败的患者
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目前的做法： V1：咨询服务：手术前 5 天的所有鼻腔样本：与去定植程序一起发送的命令：鼻腔莫匹罗星、淋浴和漱口水 V2：入院服务：所有鼻腔样本和去定植患者的尿液样本 V3：所有人的鼻腔样本
我们询问患者是否完成了整个去定植程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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金黄色葡萄球菌鼻腔携带者去定植失败的参与者人数
大体时间：手术前
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这些患者在心脏手术术前会诊期间收集的鼻拭子培养物中被筛查出金黄色葡萄球菌阳性，他们接受了去定植处方，并且在入院时进行的鼻腔收集物中再次检测出金黄色葡萄球菌培养阳性（就在手术前）。
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手术前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所有患者心脏手术前鼻腔携带金黄色葡萄球菌的流行率
大体时间：手术前
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手术前
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所有患者心脏手术后 3 个月鼻腔携带金黄色葡萄球菌的患病率
大体时间：3个月
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3个月
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莫匹罗星经鼻给药与依从性之间的相关性
大体时间：3个月
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3个月
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与莫匹罗星鼻腔给药相关的莫匹罗星尿液代谢物测定与去定植效果（失败与否）之间的相关性。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence GRATTARD, MD、CHU de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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