Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkolonisering af patienter, der bærer S. Aureus før hjertekirurgi: Undersøgelse af risikofaktorer forbundet med svigt (STAdécol)

7. januar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Staphylococcus aureus nasal transport er en velkendt risikofaktor for S. aureus kirurgiske infektioner (SSI). Ifølge en nylig undersøgelse, der viser 60 % reduktion af risikoen for SSI på grund af denne bakterie efter patienters screening og afkolonisering, anbefaler nyere franske og WHO-retningslinjer i hjertekirurgi afkolonisering af nasale S. aureus-bærere før operation. I praksis er afkoloniseringsprocedurerne ikke veldefinerede, især i forhold til varigheden og tidspunktet for levering før operation og doser af topiske antimikrobielle lægemidler. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge de faktorer, der er forbundet med svigt af S. aureus afkolonisering: transporttilstand, compliance med behandling, S. aureus evne til internalisering i nasale epitelceller, resistens over for anvendte antimikrobielle lægemidler. Denne undersøgelse vil gøre det muligt (i) at måle hyppigheden af ​​patienter med tilbageværende S. aureus-bæretransport lige før operationen, hvad end de er blevet afkoloniseret eller ej, (ii) at karakterisere S. aureus-næsebæretilstanden hos patienter før operationen, og ( iii) at undersøge merværdien af ​​mupirocin-dosering i næse og urin hos dekoloniserede patienter som en markør for compliance og effektivitet af afkoloniseringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive tilbudt alle større patienter, der har behov for hjerteoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient til fordel for hjertekirurgi planlagt på Saint-Etienne University Hospital
  • Operation af første hensigt (ingen genoptagelse)
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i forbindelse med infektion
  • Kirurgi i akut og semi-akut sammenhæng
  • Beskyttet hovedpatient
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med svigt af afkolonisering S. aureus
patienter med svigt af afkolonisering S. aureus i næsen
Procedure: afkolonisering
nuværende praksis : V1 : konsultation til tjenesten : næseprøve for alle 5 dage før operation : bestilling sendes med afkoloniseringsprocedure : nasal mupirocin, bruser og mundskyl V2 : indlæggelse i tjenesten : næseprøve til alle og urinprøve til dekoloniserede patienter V3 : næseprøve til alle
Andet: overholdelse spørgeskema
Vi spurgte, om patienten har gennemført hele afkoloniseringsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med svigt af dekolonisering af nasale bærere af S. aureus
Tidsramme: lige før operationen
Disse patienter blev screenet positive for S. aureus i næsepodningskultur indsamlet under den præoperative konsultation af hjertekirurgi, som modtog en afkoloniseringsrecept, og som igen påvistes positive i kultur for S. aureus på næseopsamlingen udført ved indlæggelse på operationsafdelingen (lige før operationen).
lige før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af nasal transport af S. aureus lige før hjertekirurgi hos alle patienter
Tidsramme: før operationen
før operationen
Prævalens af nasal transport af S. aureus 3 måneder efter hjertekirurgi hos alle patienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelation mellem nasal dosering af mupirocin og compliance
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelation mellem mupirocin urinmetabolitassay forbundet med mupirocin nasal dosering og afkoloniseringseffektivitet (fejl eller ej).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18CH049
  • 2018-001505-90 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner