- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685487
Descolonización de pacientes portadores de S. aureus antes de la cirugía cardiaca: estudio de los factores de riesgo asociados al fracaso (STAdécol)
7 de enero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El estado de portador nasal de Staphylococcus aureus es un factor de riesgo bien conocido para las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) por S. aureus.
Según un estudio reciente que demuestra una reducción del 60% del riesgo de SSI debido a esta bacteria después de la detección y descolonización de los pacientes, las directrices francesas y de la OMS recientes recomiendan en cirugía cardíaca la descolonización de los portadores nasales de S. aureus antes de la cirugía.
En la práctica, los procedimientos de descolonización no están bien definidos, en particular, en función de la duración y el momento del parto antes de la cirugía y las dosis de fármacos antimicrobianos tópicos.
El objetivo del estudio propuesto es investigar los factores asociados con los fracasos de la descolonización de S. aureus: estado de portador, cumplimiento del tratamiento, capacidad de internalización de S. aureus en las células epiteliales nasales, resistencia a los fármacos antimicrobianos utilizados.
Este estudio permitirá (i) medir la frecuencia de pacientes portadores de S. aureus residual justo antes de la cirugía, hayan sido o no descolonizados, (ii) caracterizar el estado de portador nasal de S. aureus de los pacientes antes de la cirugía, y ( iii) investigar el valor añadido de la dosificación de mupirocina en la nariz y la orina de pacientes descolonizados como marcador del cumplimiento y la eficacia del proceso de descolonización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-étienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se ofrecerá a todos los pacientes mayores que necesiten cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente se beneficiará de una cirugía cardíaca programada en el Hospital Universitario Saint-Etienne
- Cirugía de primera intención (sin reanudación)
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Paciente aceptando participar en el estudio y habiendo firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía en un contexto de infección
- Cirugía en contexto de emergencia y semiemergencia
- Paciente mayor protegido
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con fallas de descolonización S. aureus
pacientes con fallas en la descolonización de S. aureus en la nariz
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práctica actual: V1: consulta al servicio: muestra nasal para todos los 5 días antes de la cirugía: pedido enviado con procedimiento de descolonización: mupirocina nasal, ducha y enjuague bucal V2: ingreso al servicio: muestra nasal para todos y muestra de orina para pacientes descolonizados V3: muestra nasal para todos
Preguntamos si el paciente ha realizado todo el procedimiento de descolonización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con falla en la descolonización de portadores nasales de S. aureus
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
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Estos pacientes fueron tamizados positivos para S. aureus en cultivo de hisopado nasal recolectado durante la consulta preoperatoria de cirugía cardiaca, quienes recibieron prescripción de descolonización y que nuevamente son detectados positivos en cultivo para S. aureus en la recolección nasal realizada al ingreso al servicio de cirugía (justo antes de la cirugía).
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justo antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de portador nasal de S. aureus justo antes de la cirugía cardíaca en todos los pacientes
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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antes de la cirugía
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Prevalencia de portación nasal de S. aureus 3 meses después de la cirugía cardiaca en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Correlación entre la dosificación nasal de mupirocina y el cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Correlación entre el ensayo de metabolitos en orina de mupirocina asociado con la dosificación nasal de mupirocina y la eficacia de descolonización (falla o no).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .