- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685487
Avkolonisering av pasienter som bærer S. Aureus før hjertekirurgi: Studie av risikofaktorer forbundet med svikt (STAdécol)
7. januar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Staphylococcus aureus nesebærer er en velkjent risikofaktor for S. aureus kirurgiske infeksjoner (SSI).
I følge en fersk studie som viser 60 % reduksjon i risikoen for SSI på grunn av denne bakterien etter pasientens screening og dekolonisering, anbefaler nyere franske og WHO-retningslinjer ved hjertekirurgi avkolonisering av nasale S. aureus-bærere før operasjon.
I praksis er avkoloniseringsprosedyrene ikke godt definert i henhold til spesielt varigheten og tidspunktet for levering før kirurgi og doser av aktuelle antimikrobielle legemidler.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke faktorene assosiert med svikt i S. aureus dekolonisering: bæretilstand, etterlevelse av behandling, S. aureus evne til internalisering i nasale epitelceller, resistens mot antimikrobielle legemidler som brukes.
Denne studien vil tillate (i) å måle frekvensen av pasienter med gjenværende S. aureus-bæring rett før operasjonen, uansett hva de har blitt dekolonisert eller ikke, (ii) å karakterisere S. aureus-nesebæretilstanden til pasienter før operasjonen, og ( iii) å undersøke tilleggsverdien av mupirocin-dosering i nesen og urinen til dekoloniserte pasienter som en markør for etterlevelse og effektivitet av dekoloniseringsprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
215
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli tilbudt alle større pasienter som trenger hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan dra nytte av hjertekirurgi planlagt ved Saint-Etienne University Hospital
- Kirurgi av første intensjon (ingen gjenopptakelse)
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Pasienten samtykker i å delta i studien og har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi i en infeksjonssammenheng
- Kirurgi i akutt og semi-akutt sammenheng
- Beskyttet hovedpasient
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med svikt i dekolonisering S. aureus
pasienter med svikt i dekolonisering S. aureus i nesen
|
gjeldende praksis : V1 : konsultasjon til tjenesten : neseprøve for alle 5 dager før operasjon : bestilling sendes med avkoloniseringsprosedyre : nasal mupirocin, dusj og munnvann V2 : innleggelse i tjenesten : neseprøve for alle og urinprøve for avkoloniserte pasienter V3 : neseprøve for alle
Vi spurte om pasienten har gjort hele avkoloniseringsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med svikt i dekolonisering av nesebærere av S. aureus
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Disse pasientene ble screenet positive for S. aureus i nesepinnekultur tatt under preoperativ konsultasjon ved hjertekirurgi, som mottok avkoloniseringsresept og som igjen er påvist positive i kultur for S. aureus på neseprøven utført ved innleggelse til kirurgisk avdeling (rett før operasjonen).
|
rett før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av nasal transport av S. aureus like før hjertekirurgi hos alle pasienter
Tidsramme: før operasjonen
|
før operasjonen
|
Prevalens av nasal transport av S. aureus 3 måneder etter hjertekirurgi hos alle pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Korrelasjon mellom nasal dosering av mupirocin og compliance
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Korrelasjon mellom mupirocin urinmetabolittanalyse assosiert med mupirocin nasal dosering og dekoloniseringseffektivitet (mislykket eller ikke).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbeidspartnereAvsluttetMeticillin-resistente Staphylococcus AureusAustralia, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentStaphylococcus Aureus NesebærerFrankrike