Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkolonisering av pasienter som bærer S. Aureus før hjertekirurgi: Studie av risikofaktorer forbundet med svikt (STAdécol)

Staphylococcus aureus nesebærer er en velkjent risikofaktor for S. aureus kirurgiske infeksjoner (SSI). I følge en fersk studie som viser 60 % reduksjon i risikoen for SSI på grunn av denne bakterien etter pasientens screening og dekolonisering, anbefaler nyere franske og WHO-retningslinjer ved hjertekirurgi avkolonisering av nasale S. aureus-bærere før operasjon. I praksis er avkoloniseringsprosedyrene ikke godt definert i henhold til spesielt varigheten og tidspunktet for levering før kirurgi og doser av aktuelle antimikrobielle legemidler. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke faktorene assosiert med svikt i S. aureus dekolonisering: bæretilstand, etterlevelse av behandling, S. aureus evne til internalisering i nasale epitelceller, resistens mot antimikrobielle legemidler som brukes. Denne studien vil tillate (i) å måle frekvensen av pasienter med gjenværende S. aureus-bæring rett før operasjonen, uansett hva de har blitt dekolonisert eller ikke, (ii) å karakterisere S. aureus-nesebæretilstanden til pasienter før operasjonen, og ( iii) å undersøke tilleggsverdien av mupirocin-dosering i nesen og urinen til dekoloniserte pasienter som en markør for etterlevelse og effektivitet av dekoloniseringsprosessen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli tilbudt alle større pasienter som trenger hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan dra nytte av hjertekirurgi planlagt ved Saint-Etienne University Hospital
  • Kirurgi av første intensjon (ingen gjenopptakelse)
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Pasienten samtykker i å delta i studien og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i en infeksjonssammenheng
  • Kirurgi i akutt og semi-akutt sammenheng
  • Beskyttet hovedpasient
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med svikt i dekolonisering S. aureus
pasienter med svikt i dekolonisering S. aureus i nesen
gjeldende praksis : V1 : konsultasjon til tjenesten : neseprøve for alle 5 dager før operasjon : bestilling sendes med avkoloniseringsprosedyre : nasal mupirocin, dusj og munnvann V2 : innleggelse i tjenesten : neseprøve for alle og urinprøve for avkoloniserte pasienter V3 : neseprøve for alle
Vi spurte om pasienten har gjort hele avkoloniseringsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med svikt i dekolonisering av nesebærere av S. aureus
Tidsramme: rett før operasjonen
Disse pasientene ble screenet positive for S. aureus i nesepinnekultur tatt under preoperativ konsultasjon ved hjertekirurgi, som mottok avkoloniseringsresept og som igjen er påvist positive i kultur for S. aureus på neseprøven utført ved innleggelse til kirurgisk avdeling (rett før operasjonen).
rett før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av nasal transport av S. aureus like før hjertekirurgi hos alle pasienter
Tidsramme: før operasjonen
før operasjonen
Prevalens av nasal transport av S. aureus 3 måneder etter hjertekirurgi hos alle pasienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelasjon mellom nasal dosering av mupirocin og compliance
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelasjon mellom mupirocin urinmetabolittanalyse assosiert med mupirocin nasal dosering og dekoloniseringseffektivitet (mislykket eller ikke).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18CH049
  • 2018-001505-90 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

3
Abonnere