VZV血清陰性臓器移植レシピエントにおける組換えサブユニット帯状ヘルペスワクチン
2020年8月4日 更新者：Deepali Kumar、University Health Network, Toronto
VZV血清陰性の固形臓器移植レシピエントにおける非生組換えサブユニット帯状ヘルペスワクチンの安全性と免疫原性
研究者らは、VZV 血清反応陰性の固形臓器移植レシピエントにおけるワクチンの免疫原性を研究する予定です。
VZV血清陰性患者は、臓器移植後に登録されます。
研究者らは、組換えサブユニット帯状ヘルペスワクチンは、VZV血清陰性患者への移植後に細胞免疫原性を誘導できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植のレシピエントは生涯にわたって免疫抑制を受けるため、重篤な一次 VZV 感染 (水ぼうそう) および VZV の再活性化 (帯状疱疹) のリスクが高くなります。
非生の組換えサブユニット帯状ヘルペス ワクチン (Shingrix; GSK ワクチン) は、50 歳以上の人々の帯状疱疹の予防のために最近認可され、細胞性免疫と体液性免疫の両方を誘導することが示されました。
免疫系の両方の構成要素が VZV に対する防御に重要であるため、研究者らは、VZV 血清反応陰性患者の臓器移植後のワクチンの体液性および細胞性免疫原性を研究することを計画しています。
実際、現在の生 VZV ワクチンは移植後は禁忌です。したがって、非生組換え水痘帯状疱疹サブユニット ワクチンは、細胞性免疫および体液性免疫を誘導することが示されれば、VZV 血清陰性の移植患者に提供される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形臓器移植レシピエント。
- 18歳以上
- 移植時のVZV血清陰性
- 移植後90日以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 過去に組換えサブユニット帯状疱疹ワクチンの接種歴がある
- 進行中のCMVウイルス血症 > 200 IU/mL
- HIV感染
- 悪性腫瘍の診断 (例: PTLD)
- ワクチン接種後の重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）の既往
- 移植後の記録された水痘または帯状疱疹
- 先天性免疫不全症（CVIDなど）
- 過去30日間の拒絶反応の治療
- -過去30日間の免疫グロブリン、または免疫グロブリンを受ける予定
- -過去6か月の抗CD20モノクローナル抗体、または抗CD20モノクローナル抗体を受け取る予定
- -過去30日間の血漿交換、または血漿交換を受ける予定
- 過去1週間の熱性疾患
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VZV血清陰性移植患者
組換えサブユニット帯状疱疹ワクチン
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血清反応陰性の固形臓器移植患者は、サブユニット帯状疱疹ワクチンを 0 か月と 2 ～ 6 か月に 2 回接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組換えサブユニット帯状疱疹ワクチンによって誘導される水痘帯状疱疹に対する体液性免疫。
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間後
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ワクチン接種前から接種後の抗gE抗体価の濃度の増加倍数
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2回目のワクチン接種から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン関連の有害事象の発生率
時間枠：2回目のワクチン接種後4週間まで
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有害事象は、軽度、中等度、重度に分類されます
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2回目のワクチン接種後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepali Kumar, MD、Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHNTID007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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