VZV-음성 장기 이식 수혜자의 재조합 소단위 대상포진 백신
2020년 8월 4일 업데이트: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
VZV 혈청음성 고형장기 이식 수혜자에서 비생체 재조합 소단위 대상포진 백신의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구자들은 VZV 혈청 음성 고형 장기 이식 수용자에서 백신의 면역원성을 연구할 계획입니다.
VZV-혈청 음성 환자는 장기 이식 후 등록됩니다.
연구자들은 재조합 소단위 대상포진 백신이 VZV 혈청음성 환자에서 이식 후 세포 면역원성을 유도할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식 수혜자는 평생 면역 억제를 받으며 중증의 1차 VZV 감염(수두) 및 VZV 재활성화(대상포진) 위험이 증가합니다.
살아 있지 않은 재조합 소단위 대상포진 백신(Shingrix; GSK 백신)은 최근 50세 이상의 대상포진 예방을 위해 허가되었으며 세포 및 체액 면역을 모두 유도하는 것으로 나타났습니다.
면역 체계의 두 구성 요소가 모두 VZV에 대한 보호에 중요하기 때문에 연구자들은 VZV 혈청 음성 환자의 장기 이식 후 백신의 체액 및 세포 면역원성을 연구할 계획입니다.
실제로 현재의 VZV 생백신은 이식 후 금기 사항입니다. 따라서, 세포성 및 체액성 면역을 유도하는 것으로 밝혀지면 비-생 재조합 수두-대상포진 서브유닛 백신이 잠재적으로 VZV 혈청음성 이식 환자에게 제공될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 장기 이식 수혜자.
- 연령 ≥18세
- 이식 당시 VZV-혈청음성
- 이식 후 90일 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 과거에 이미 재조합 서브유닛 대상포진 백신을 접종받은 경우
- 진행 중인 CMV 바이러스혈증 > 200 IU/mL
- HIV 감염
- 악성 진단(예: PTLD)
- 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 반응)의 병력
- 이식 후 문서화된 수두 또는 대상포진
- 선천성 면역결핍(예: CVID)
- 지난 30일 동안 거부에 대한 치료
- 지난 30일 동안의 면역글로불린 또는 면역글로불린 투여가 예상되는 경우
- 지난 6개월 이내에 항-CD20 단일클론 항체 또는 항-CD20 단일클론 항체를 투여받을 것으로 예상됨
- 지난 30일 이내에 혈장분리반출술을 받았거나 혈장분리반출술을 받을 것으로 예상되는 경우
- 지난 1주 동안의 열병
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VZV 혈청 음성 이식 환자
재조합 소단위 대상포진 백신
|
혈청 음성 고형 장기 이식 환자는 0개월 및 2-6개월에 서브유닛 대상 포진 백신을 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재조합 소단위 대상포진 백신에 의해 유도된 수두 대상포진에 대한 체액성 면역.
기간: 두 번째 백신 접종 후 4주
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백신 접종 전에서 백신 접종 후 항-gE 항체 역가 농도의 배 증가
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두 번째 백신 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 관련 부작용 비율
기간: 두 번째 백신 접종 후 최대 4주
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부작용은 경증, 중등도, 중증으로 등급이 매겨집니다.
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두 번째 백신 접종 후 최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHNTID007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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