Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z rekombinowaną podjednostką półpaśca u biorców przeszczepów narządów VZV seronegatywnych

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Bezpieczeństwo i immunogenność nieżywych, rekombinowanych podjednostek szczepionki przeciwko półpaścowi z seronegatywnością VZV u biorców przeszczepów narządów miąższowych

Badacze planują zbadać immunogenność szczepionki u seronegatywnych biorców przeszczepów narządów miąższowych VZV-seronegatywnych. Pacjenci z seronegatywnym wynikiem VZV zostaną włączeni do badania po przeszczepieniu narządu. Badacze wysuwają hipotezę, że rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi jest zdolna do indukowania immunogenności komórkowej po przeszczepie u seronegatywnych pacjentów VZV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorcy narządów miąższowych otrzymują dożywotnią immunosupresję i są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego pierwotnego zakażenia VZV (ospa wietrzna) i reaktywacji VZV (półpasiec). Nieżywa, rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi (Shingrix; szczepionki GSK) została niedawno zarejestrowana do zapobiegania półpaścowi u osób w wieku 50 lat lub starszych i wykazano, że indukuje zarówno odporność komórkową, jak i humoralną. Ponieważ oba składniki układu odpornościowego są ważne dla ochrony przed VZV, badacze planują zbadać humoralną i komórkową immunogenność szczepionki po przeszczepieniu narządu u seronegatywnych pacjentów VZV. Rzeczywiście, obecna żywa szczepionka VZV jest przeciwwskazana po przeszczepie; w związku z tym szczepionka zawierająca nieżywe rekombinowane podjednostki wirusa ospy wietrznej i półpaśca, jeśli wykazano, że indukuje odporność komórkową i humoralną, mogłaby być potencjalnie oferowana seronegatywnym pacjentom po przeszczepie VZV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca narządów miąższowych.
  • Wiek ≥18 lat
  • VZV seronegatywny w momencie przeszczepu
  • ≥90 dni po przeszczepie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już w przeszłości szczepionkę z rekombinowaną podjednostką półpaśca
  • Trwająca wiremia CMV > 200 IU/ml
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Diagnostyka nowotworów złośliwych (np. PTLD)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po jakiejkolwiek szczepionce
  • Udokumentowana ospa wietrzna lub półpasiec po przeszczepie
  • Wrodzony niedobór odporności (np. CVID)
  • Leczenie odrzucenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Immunoglobulina w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywane otrzymanie immunoglobuliny
  • przeciwciała monoklonalne anty-CD20 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane otrzymanie przeciwciała monoklonalnego anty-CD20
  • Plazmafereza w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywana plazmafereza
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seronegatywni pacjenci po przeszczepie VZV
Rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi
Biologiczny: Rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi
Seronegatywni pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych otrzymają dwie dawki szczepionki podjednostkowej przeciwko półpaścowi w wieku 0 i 2-6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odporność na ospę wietrzną i półpasiec wywołana rekombinowaną podjednostką szczepionki półpaśca.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
Krotność wzrostu stężenia miana przeciwciał anty-gE od okresu przed i po szczepieniu
4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po drugiej dawce szczepionki
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione jako łagodne, umiarkowane, ciężkie
Do 4 tygodni po drugiej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHNTID007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Varicella Zoster

Badania kliniczne na Rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj