Rekombinantti-alayksikköherpes zoster -rokote VZV-seronegatiivisilla elinsiirtojen vastaanottajilla
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Ei-elävän, yhdistelmä-DNA-teknisen alayksikköherpes zoster -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys VZV-seronegatiivisilla kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Tutkijat aikovat tutkia rokotteen immunogeenisyyttä VZV-seronegatiivisilla kiinteillä elinsiirron saajilla.
VZV-seronegatiiviset potilaat otetaan mukaan elinsiirron jälkeen.
Tutkijat olettavat, että rekombinanttialayksikkö Herpes zoster -rokote pystyy indusoimaan solujen immunogeenisyyttä transplantaation jälkeen VZV-seronegatiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteän elinsiirron vastaanottajat saavat elinikäistä immunosuppressiota, ja heillä on lisääntynyt riski saada vakava primaarinen VZV-infektio (vesirokko) ja VZV-uudelleenaktivaatio (vyöruusu).
Ei-elävä, rekombinantti-alayksikkö Herpes zoster -rokote (Shingrix; GSK-rokotteet) lisensoitiin äskettäin vyöruusun ehkäisyyn 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä, ja sen osoitettiin indusoivan sekä solu- että humoraalista immuniteettia.
Koska molemmat immuunijärjestelmän komponentit ovat tärkeitä suojautumisessa VZV:tä vastaan, tutkijat aikovat tutkia rokotteen humoraalista ja sellulaarista immunogeenisyyttä elinsiirron jälkeen VZV-seronegatiivisilla potilailla.
Itse asiassa nykyinen elävä VZV-rokote on vasta-aiheinen elinsiirron jälkeen; siksi ei-elävää rekombinantti varicella zoster -alayksikkörokotetta, jos sen osoitetaan indusoivan solu- ja humoraalista immuniteettia, voitaisiin mahdollisesti tarjota VZV-seronegatiivisille elinsiirtopotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän elinsiirron saaja.
- Ikä ≥18 vuotta
- VZV-seronegatiivinen siirtohetkellä
- ≥90 päivää siirron jälkeen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo saanut yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan alayksikköherpes zoster -rokotteen aiemmin
- Jatkuva CMV-viremia > 200 IU/ml
- HIV-infektio
- Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (esim. PTLD)
- Aiempi vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) minkä tahansa rokotteen jälkeen
- Dokumentoitu vesirokko tai vyöruusu elinsiirron jälkeen
- Synnynnäinen immuunipuutos (esim. CVID)
- Hylkäämisreaktion hoito viimeisten 30 päivän aikana
- Immunoglobuliini viimeisten 30 päivän aikana tai jonka odotetaan saavan immunoglobuliinia
- monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine viimeisen 6 kuukauden aikana tai jonka odotetaan saavan monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta
- Plasmafereesi viimeisten 30 päivän aikana tai plasmafereesin odotetaan saavan
- Kuumesairaus viimeisen viikon aikana
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VZV-seronegatiiviset siirtopotilaat
rekombinantti alayksikkö herpes zoster -rokote
|
Seronegatiiviset kiinteiden elinsiirtojen potilaat saavat kaksi annosta alayksikköherpes zoster -rokotetta 0 ja 2-6 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinanttialayksikköherpes zoster -rokotteen aiheuttama humoraalinen immuniteetti vesirokkoa vastaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Anti-gE-vasta-ainetiitterin pitoisuuden taittuminen ennen rokotusta ja sen jälkeen
|
4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi
|
Jopa 4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHNTID007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .