Rekombinant subenhet herpes zoster-vaccin hos VZV-seronegativa organtransplantationsmottagare
4 augusti 2020 uppdaterad av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Säkerhet och immunogenicitet hos icke-levande, rekombinant underenhetsherpes zostervaccin hos VZV-seronegativa mottagare av transplanterade fasta organ
Utredarna planerar att studera immunogeniciteten hos vaccinet hos VZV-seronegativa mottagare av solida organtransplantationer.
VZV-seronegativa patienter kommer att inkluderas efter organtransplantation.
Utredarna antar att det rekombinanta underenheten Herpes zoster-vaccin kan inducera cellulär immunogenicitet efter transplantation hos VZV-seronegativa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mottagare av solida organtransplantationer får livslång immunsuppression och löper ökad risk för allvarlig primär VZV-infektion (vattkoppor) och VZV-reaktivering (bältros).
Ett icke-levande, rekombinant underenhet Herpes zoster-vaccin (Shingrix; GSK-vacciner) licensierades nyligen för att förebygga bältros hos personer i åldern 50 år eller äldre och visade sig inducera både cellulär och humoral immunitet.
Eftersom båda komponenterna i immunsystemet är viktiga för skydd mot VZV planerar utredarna att studera den humorala och cellulära immunogeniciteten hos vaccinet efter organtransplantation hos VZV-seronegativa patienter.
Det nuvarande levande VZV-vaccinet är faktiskt kontraindicerat efter transplantation; Därför kan det icke-levande rekombinanta varicella-zoster-subenhetsvaccinet, om det visar sig inducera cellulär och humoral immunitet, potentiellt erbjudas till VZV-seronegativa transplantationspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solid organtransplantationsmottagare.
- Ålder ≥18 år
- VZV-seronegativ vid tidpunkten för transplantation
- ≥90 dagar efter transplantation
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har redan fått det rekombinanta underenheten Herpes zoster-vaccin tidigare
- Pågående CMV-viremi > 200 IE/ml
- HIV-infektion
- Diagnos av malignitet (t.ex. PTLD)
- Historik med en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) efter något vaccin
- Dokumenterad vattkoppor eller bältros efter transplantation
- Medfödd immunbrist (t.ex. CVID)
- Behandling för avstötning under de senaste 30 dagarna
- Immunglobulin under de senaste 30 dagarna eller förväntas få immunglobulin
- Anti-CD20 monoklonal antikropp under de senaste 6 månaderna eller förväntas få anti-CD20 monoklonal antikropp
- Plasmaferes under de senaste 30 dagarna eller förväntas få plasmaferes
- Febersjukdom under den senaste veckan
- Kan inte följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VZV seronegativa transplantationspatienter
rekombinant subenhet Herpes zoster-vaccin
|
Seronegativa solida organtransplantationspatienter kommer att få två doser av underenheten Herpes zoster-vaccin vid 0 och 2-6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoral immunitet mot varicella zoster inducerad av det rekombinanta underenheten Herpes zoster-vaccin.
Tidsram: 4 veckor efter andra vaccindosen
|
Vik ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppstiter från före till efter vaccination
|
4 veckor efter andra vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den andra vaccindosen
|
Biverkningar kommer att graderas som milda, måttliga, svåra
|
Upp till 4 veckor efter den andra vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHNTID007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .