Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant underenhed herpes zoster-vaccine hos VZV-seronegative organtransplantationsmodtagere

4. august 2020 opdateret af: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Sikkerhed og immunogenicitet af ikke-levende, rekombinant underenhed herpes zoster-vaccine i VZV-seronegative faste organtransplantationsmodtagere

Efterforskerne planlægger at undersøge vaccinens immunogenicitet hos VZV-seronegative solidorgantransplantationsmodtagere. VZV-seronegative patienter vil blive indskrevet efter organtransplantation. Efterforskerne antager, at den rekombinante underenhed Herpes zoster-vaccine er i stand til at inducere cellulær immunogenicitet efter transplantation hos VZV-seronegative patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solide organtransplanterede modtagere livslang immunsuppression og har øget risiko for alvorlig primær VZV-infektion (skoldkopper) og VZV-reaktivering (helvedesild). En ikke-levende, rekombinant underenhed Herpes zoster-vaccine (Shingrix; GSK-vacciner) blev for nylig godkendt til forebyggelse af helvedesild hos mennesker i alderen 50 år eller ældre og viste sig at inducere både cellulær og humoral immunitet. Da begge komponenter i immunsystemet er vigtige for beskyttelse mod VZV, planlægger efterforskerne at studere den humorale og cellulære immunogenicitet af vaccinen efter organtransplantation hos VZV-seronegative patienter. Faktisk er den nuværende levende VZV-vaccine kontraindiceret efter transplantation; derfor kan den ikke-levende rekombinante varicella-zoster-underenhedsvaccine, hvis den viser sig at inducere cellulær og humoral immunitet, potentielt tilbydes til VZV-seronegative transplantationspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid organtransplantationsmodtager.
  • Alder ≥18 år
  • VZV-seronegativ på tidspunktet for transplantation
  • ≥90 dage efter transplantation
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget den rekombinante underenhed Herpes zoster-vaccine tidligere
  • Igangværende CMV-viræmi > 200 IE/ml
  • HIV-infektion
  • Diagnose af malignitet (f. PTLD)
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) efter enhver vaccine
  • Dokumenteret skoldkopper eller helvedesild efter transplantation
  • Medfødt immundefekt (f.eks. CVID)
  • Behandling for afstødning inden for de seneste 30 dage
  • Immunglobulin inden for de seneste 30 dage eller forventes at modtage immunglobulin
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage anti-CD20 monoklonalt antistof
  • Plasmaferese inden for de seneste 30 dage eller forventes at modtage plasmaferese
  • Febersygdom inden for den seneste uge
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VZV seronegative transplantationspatienter
rekombinant underenhed Herpes zoster-vaccine
Biologisk: rekombinant underenhed Herpes zoster-vaccine
Seronegative Solid Organ Transplant-patienter vil modtage to doser af underenheden Herpes zoster-vaccine efter 0 og 2-6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunitet mod varicella zoster induceret af den rekombinante underenhed Herpes zoster-vaccine.
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccinedosis
Fold stigning i koncentrationen af ​​anti-gE-antistoftiter fra før til efter vaccination
4 uger efter anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter anden vaccinedosis
Bivirkninger vil blive klassificeret som milde, moderate, svære
Op til 4 uger efter anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHNTID007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod skoldkopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner