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Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster a subunità nei destinatari di trapianto di organi VZV sieronegativi

4 agosto 2020 aggiornato da: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster a subunità ricombinante non vivo nei destinatari di trapianto di organi solidi sieronegativi per VZV

I ricercatori hanno in programma di studiare l'immunogenicità del vaccino nei riceventi di trapianto di organi solidi VZV sieronegativi. I pazienti VZV-sieronegativi saranno arruolati dopo il trapianto d'organo. I ricercatori ipotizzano che il vaccino ricombinante a subunità Herpes zoster sia in grado di indurre l'immunogenicità cellulare dopo il trapianto in pazienti VZV sieronegativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trapiantati di organi solidi ricevono immunosoppressione per tutta la vita e sono a maggior rischio di grave infezione primaria da VZV (varicella) e riattivazione di VZV (fuoco di Sant'Antonio). Un vaccino contro l'herpes zoster a subunità ricombinante non vivo (Shingrix; vaccini GSK) è stato recentemente autorizzato per la prevenzione dell'herpes zoster nelle persone di età pari o superiore a 50 anni e ha dimostrato di indurre l'immunità sia cellulare che umorale. Poiché entrambi i componenti del sistema immunitario sono importanti per la protezione contro VZV, i ricercatori hanno in programma di studiare l'immunogenicità umorale e cellulare del vaccino dopo il trapianto di organi in pazienti sieronegativi per VZV. In effetti, l'attuale vaccino VZV vivo è controindicato dopo il trapianto; pertanto, il vaccino a subunità varicella-zoster ricombinante non vivo, se dimostrato di indurre l'immunità cellulare e umorale, potrebbe potenzialmente essere offerto ai pazienti trapiantati VZV sieronegativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di organo solido.
  • Età ≥18 anni
  • VZV sieronegativo al momento del trapianto
  • ≥90 giorni dopo il trapianto
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto in passato il vaccino ricombinante a subunità Herpes zoster
  • Viremia da CMV in corso > 200 UI/mL
  • Infezione da HIV
  • Diagnosi di malignità (ad es. PTLD)
  • Storia di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo qualsiasi vaccino
  • Varicella documentata o fuoco di Sant'Antonio dopo il trapianto
  • Immunodeficienza congenita (ad es. CVID)
  • Trattamento per rigetto negli ultimi 30 giorni
  • Immunoglobulina negli ultimi 30 giorni o si prevede di ricevere immunoglobuline
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 negli ultimi 6 mesi o si prevede di ricevere anticorpo monoclonale anti-CD20
  • Plasmaferesi negli ultimi 30 giorni o prevista per ricevere la plasmaferesi
  • Malattia febbrile nell'ultima settimana
  • Impossibile rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trapiantati VZV sieronegativi
Vaccino ricombinante a subunità Herpes zoster
Biologico: Vaccino ricombinante a subunità Herpes zoster
I pazienti sieronegativi sottoposti a trapianto di organo solido riceveranno due dosi del vaccino contro l'herpes zoster a subunità a 0 e 2-6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità umorale alla varicella zoster indotta dal vaccino ricombinante a subunità Herpes zoster.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Piega l'aumento della concentrazione del titolo anticorpale anti-gE da prima a dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Gli eventi avversi saranno classificati come lievi, moderati, gravi
Fino a 4 settimane dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHNTID007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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