Rekombinant underenhet herpes zoster vaksine hos VZV-seronegative organtransplantasjonsmottakere
4. august 2020 oppdatert av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Sikkerhet og immunogenisitet til ikke-levende, rekombinant underenhets herpes zoster-vaksine hos VZV-seronegative mottakere av fast organtransplantasjon
Etterforskerne planlegger å studere immunogenisiteten til vaksinen hos VZV-seronegative mottakere av solid organtransplantasjon.
VZV-seronegative pasienter vil bli registrert etter organtransplantasjon.
Etterforskerne antar at den rekombinante underenheten Herpes zoster-vaksinen er i stand til å indusere cellulær immunogenisitet etter transplantasjon hos VZV-seronegative pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mottakere av solide organtransplantasjoner får livslang immunsuppresjon og har økt risiko for alvorlig primær VZV-infeksjon (vannkopper) og VZV-reaktivering (helvetesild).
En ikke-levende, rekombinant underenhet Herpes zoster-vaksine (Shingrix; GSK-vaksiner) ble nylig lisensiert for forebygging av helvetesild hos personer i alderen 50 år eller eldre og ble vist å indusere både cellulær og humoral immunitet.
Siden begge komponentene i immunsystemet er viktige for beskyttelse mot VZV, planlegger etterforskerne å studere den humorale og cellulære immunogenisiteten til vaksinen etter organtransplantasjon hos VZV-seronegative pasienter.
Faktisk er den nåværende levende VZV-vaksinen kontraindisert etter transplantasjon; Derfor kan den ikke-levende rekombinante varicella-zoster-underenhetsvaksinen, hvis den viser seg å indusere cellulær og humoral immunitet, potensielt tilbys til VZV-seronegative transplantasjonspasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid organtransplantert mottaker.
- Alder ≥18 år
- VZV-seronegativ på tidspunktet for transplantasjon
- ≥90 dager etter transplantasjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt den rekombinante underenheten Herpes zoster vaksine tidligere
- Pågående CMV-viremi > 200 IE/ml
- HIV-infeksjon
- Diagnose av malignitet (f.eks. PTLD)
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) etter enhver vaksine
- Dokumentert vannkopper eller helvetesild etter transplantasjon
- Medfødt immunsvikt (f.eks. CVID)
- Behandling for avvisning de siste 30 dagene
- Immunglobulin i løpet av de siste 30 dagene eller forventet å motta immunglobulin
- Anti-CD20 monoklonalt antistoff i løpet av de siste 6 månedene eller forventet å motta anti-CD20 monoklonalt antistoff
- Plasmaferese i løpet av de siste 30 dagene eller forventet å motta plasmaferese
- Febersykdom den siste uken
- Kan ikke overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VZV seronegative transplantasjonspasienter
rekombinant underenhet Herpes zoster vaksine
|
Seronegative Solid Organ Transplant-pasienter vil motta to doser av underenheten Herpes zoster-vaksine ved 0 og 2-6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunitet mot varicella zoster indusert av den rekombinante underenheten Herpes zoster-vaksine.
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinedose
|
Fold økning i konsentrasjonen av anti-gE-antistofftiter fra før til etter vaksinasjon
|
4 uker etter andre vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 uker etter andre vaksinedose
|
Bivirkninger vil bli gradert som milde, moderate, alvorlige
|
Inntil 4 uker etter andre vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHNTID007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .