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Rekombinanter Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoff bei VZV-seronegativen Empfängern von Organtransplantationen

4. August 2020 aktualisiert von: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Sicherheit und Immunogenität von nicht lebenden, rekombinanten Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoffen bei VZV-seronegativen Empfängern von soliden Organtransplantaten

Die Forscher planen, die Immunogenität des Impfstoffs bei VZV-seronegativen Empfängern von Organtransplantaten zu untersuchen. VZV-seronegative Patienten werden nach Organtransplantation aufgenommen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der rekombinante Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoff in der Lage ist, bei VZV-seronegativen Patienten nach der Transplantation eine zelluläre Immunogenität zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger solider Organtransplantate erhalten eine lebenslange Immunsuppression und haben ein erhöhtes Risiko für eine schwere primäre VZV-Infektion (Windpocken) und eine VZV-Reaktivierung (Gürtelrose). Ein nichtlebender, rekombinanter Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoff (Shingrix; GSK-Impfstoffe) wurde kürzlich für die Prävention von Gürtelrose bei Personen ab 50 Jahren zugelassen und es wurde gezeigt, dass er sowohl zelluläre als auch humorale Immunität induziert. Da beide Komponenten des Immunsystems für den Schutz vor VZV wichtig sind, planen die Forscher, die humorale und zelluläre Immunogenität des Impfstoffs nach Organtransplantation bei VZV-seronegativen Patienten zu untersuchen. Tatsächlich ist der aktuelle VZV-Lebendimpfstoff nach einer Transplantation kontraindiziert; Daher könnte der rekombinante Varicella-Zoster-Subunit-Vakzin ohne Lebendsubstanz, wenn gezeigt wird, dass es eine zelluläre und humorale Immunität induziert, potenziell VZV-seronegativen Transplantationspatienten angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines soliden Organtransplantats.
  • Alter ≥18 Jahre
  • VZV-seronegativ zum Zeitpunkt der Transplantation
  • ≥90 Tage nach der Transplantation
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit bereits den rekombinanten Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoff erhalten
  • Andauernde CMV-Virämie > 200 IE/ml
  • HIV infektion
  • Malignitätsdiagnose (z. PTLD)
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach einer Impfung
  • Dokumentierte Windpocken oder Gürtelrose nach Transplantation
  • Angeborene Immunschwäche (z. B. CVID)
  • Abstoßungsbehandlung in den letzten 30 Tagen
  • Immunglobulin in den letzten 30 Tagen oder voraussichtlich Immunglobulin erhalten
  • Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper in den letzten 6 Monaten oder voraussichtlicher Erhalt von monoklonalem Anti-CD20-Antikörper
  • Plasmapherese in den letzten 30 Tagen oder erwartete Plasmapherese
  • Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VZV-seronegative Transplantationspatienten
rekombinanter Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoff
Biologisch: rekombinanter Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoff
Seronegative Patienten mit solider Organtransplantation erhalten zwei Dosen des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs nach 0 und 2-6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunität gegen Varicella zoster, induziert durch den rekombinanten Untereinheiten-Herpes-zoster-Impfstoff.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Vielfacher Anstieg der Konzentration des Anti-gE-Antikörpertiters von vor zu nach der Impfung
4 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der impfbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Unerwünschte Ereignisse werden als leicht, mäßig, schwer eingestuft
Bis zu 4 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHNTID007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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