Vaccin contre le zona sous-unitaire recombinant chez les receveurs de greffe d'organe séronégatifs au VZV
4 août 2020 mis à jour par: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le zona sous-unitaire recombinant non vivant chez les receveurs de greffe d'organe solide séronégatifs au VZV
Les chercheurs prévoient d'étudier l'immunogénicité du vaccin chez les receveurs de greffe d'organe solide séronégatifs pour le VZV.
Les patients séronégatifs au VZV seront recrutés après la transplantation d'organe.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le vaccin contre le zona sous-unitaire recombinant est capable d'induire une immunogénicité cellulaire après transplantation chez des patients séronégatifs au VZV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les receveurs d'organes solides reçoivent une immunosuppression à vie et courent un risque accru d'infection primaire grave à VZV (varicelle) et de réactivation du VZV (zona).
Un vaccin sous-unitaire recombinant non vivant contre le zona (Shingrix; vaccins GSK) a récemment été autorisé pour la prévention du zona chez les personnes âgées de 50 ans ou plus et s'est avéré induire une immunité cellulaire et humorale.
Comme les deux composants du système immunitaire sont importants pour la protection contre le VZV, les chercheurs prévoient d'étudier l'immunogénicité humorale et cellulaire du vaccin après transplantation d'organe chez des patients séronégatifs pour le VZV.
En effet, le vaccin vivant actuel contre le VZV est contre-indiqué après transplantation ; par conséquent, le vaccin sous-unitaire recombinant non vivant contre la varicelle et le zona, s'il est démontré qu'il induit une immunité cellulaire et humorale, pourrait potentiellement être proposé aux patients transplantés séronégatifs pour le VZV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe d'organe solide.
- Âge ≥18 ans
- VZV-séronégatif au moment de la greffe
- ≥90 jours post-transplantation
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu le vaccin contre le zona sous-unitaire recombinant dans le passé
- Virémie à CMV en cours > 200 UI/mL
- Infection par le VIH
- Diagnostic de malignité (par ex. PTLD)
- Antécédents de réaction allergique grave (réaction anaphylactique) après tout vaccin
- Varicelle ou zona documentés après la transplantation
- Immunodéficience congénitale (par exemple, CVID)
- Traitement du rejet au cours des 30 derniers jours
- Immunoglobuline au cours des 30 derniers jours ou prévu de recevoir de l'immunoglobuline
- Anticorps monoclonal anti-CD20 au cours des 6 derniers mois ou prévu de recevoir Anticorps monoclonal anti-CD20
- Plasmaphérèse au cours des 30 derniers jours ou prévu de recevoir une plasmaphérèse
- Maladie fébrile au cours de la dernière semaine
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients transplantés séronégatifs au VZV
vaccin contre le zona sous-unitaire recombinant
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Les patients séronégatifs ayant reçu une greffe d'organe solide recevront deux doses du vaccin sous-unitaire contre le zona à 0 et 2-6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunité humorale contre la varicelle-zona induite par la sous-unité recombinante du vaccin contre le zona.
Délai: 4 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Doublez l'augmentation de la concentration du titre d'anticorps anti-gE de la pré- à la post-vaccination
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4 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Les événements indésirables seront classés comme légers, modérés, graves
|
Jusqu'à 4 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHNTID007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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