Рекомбинантная субъединичная вакцина Herpes Zoster у VZV-серонегативных реципиентов трансплантированных органов
4 августа 2020 г. обновлено: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Безопасность и иммуногенность неживой рекомбинантной субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса у VZV-серонегативных реципиентов трансплантированных паренхиматозных органов
Исследователи планируют изучить иммуногенность вакцины у VZV-серонегативных реципиентов трансплантированных паренхиматозных органов.
VZV-серонегативные пациенты будут включены в исследование после трансплантации органов.
Исследователи предполагают, что рекомбинантная субъединичная вакцина Herpes zoster способна индуцировать клеточную иммуногенность после трансплантации у VZV-серонегативных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов получают пожизненную иммуносупрессию и подвергаются повышенному риску тяжелой первичной инфекции VZV (ветряная оспа) и реактивации VZV (опоясывающий лишай).
Неживая рекомбинантная субъединичная вакцина против опоясывающего герпеса (Шингрикс; вакцины GSK) была недавно лицензирована для профилактики опоясывающего лишая у людей в возрасте 50 лет и старше, и было показано, что она индуцирует как клеточный, так и гуморальный иммунитет.
Поскольку оба компонента иммунной системы важны для защиты от VZV, исследователи планируют изучить гуморальную и клеточную иммуногенность вакцины после трансплантации органов у VZV-серонегативных пациентов.
Действительно, современная живая вакцина против VZV противопоказана после трансплантации; таким образом, неживая рекомбинантная субъединичная вакцина против ветряной оспы, если будет показано, что она индуцирует клеточный и гуморальный иммунитет, потенциально может быть предложена VZV-серонегативным пациентам после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантации солидных органов.
- Возраст ≥18 лет
- VZV-серонегативен на момент трансплантации
- ≥90 дней после трансплантации
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В прошлом уже получали рекомбинантную субъединичную вакцину против опоясывающего герпеса.
- Текущая виремия ЦМВ > 200 МЕ/мл
- ВИЧ-инфекция
- Диагностика злокачественных новообразований (например, ПТЛД)
- Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) после любой вакцины в анамнезе
- Документально подтвержденная ветряная оспа или опоясывающий лишай после трансплантации
- Врожденный иммунодефицит (например, ОВИН)
- Лечение отторжения за последние 30 дней
- Иммуноглобулин в течение последних 30 дней или ожидается введение иммуноглобулина
- Моноклональное антитело к CD20 в течение последних 6 месяцев или ожидается получение моноклонального антитела к CD20
- Плазмаферез в течение последних 30 дней или предполагается проведение плазмафереза
- Лихорадочное заболевание в течение последней недели
- Невозможно соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VZV-серонегативные пациенты после трансплантации
рекомбинантная субъединичная вакцина против опоясывающего герпеса
|
Серонегативные пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов получат две дозы субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса в возрасте 0 и 2–6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунитет к опоясывающему герпесу, индуцированный рекомбинантной субъединичной вакциной против опоясывающего герпеса.
Временное ограничение: Через 4 недели после второй дозы вакцины
|
Многократное увеличение концентрации титра анти-gE антител до и после вакцинации
|
Через 4 недели после второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вакциной
Временное ограничение: До 4 недель после второй дозы вакцины
|
Нежелательные явления будут классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые.
|
До 4 недель после второй дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHNTID007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .