Vacuna contra el herpes zóster de subunidades recombinantes en receptores de trasplantes de órganos seronegativos para VZV
4 de agosto de 2020 actualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zoster de subunidades recombinantes no vivas en receptores de trasplantes de órganos sólidos seronegativos para VZV
Los investigadores planean estudiar la inmunogenicidad de la vacuna en receptores de trasplantes de órganos sólidos seronegativos para VZV.
Los pacientes seronegativos para VZV se inscribirán después del trasplante de órganos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la subunidad recombinante de la vacuna contra el herpes zoster es capaz de inducir inmunogenicidad celular después del trasplante en pacientes seronegativos para VZV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de órganos sólidos reciben inmunosupresión de por vida y tienen un mayor riesgo de infección primaria grave por VZV (varicela) y reactivación de VZV (culebrilla).
Una subunidad recombinante no viva de la vacuna contra el herpes zoster (Shingrix; vacunas GSK) fue aprobada recientemente para la prevención del herpes zóster en personas de 50 años o más y se demostró que induce inmunidad tanto celular como humoral.
Dado que ambos componentes del sistema inmunitario son importantes para la protección contra el VVZ, los investigadores planean estudiar la inmunogenicidad humoral y celular de la vacuna después del trasplante de órganos en pacientes seronegativos para el VVZ.
De hecho, la actual vacuna VZV viva está contraindicada después del trasplante; por lo tanto, la vacuna de subunidades de varicela-zoster recombinante no viva, si se demuestra que induce inmunidad celular y humoral, podría ofrecerse potencialmente a pacientes trasplantados seronegativos para VZV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de órgano sólido.
- Edad ≥18 años
- VZV-seronegativo en el momento del trasplante
- ≥90 días postrasplante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ya ha recibido la vacuna de subunidades recombinantes contra el herpes zoster en el pasado.
- Viremia por CMV en curso > 200 UI/mL
- infección por VIH
- Diagnóstico de malignidad (p. PTLD)
- Antecedentes de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) después de cualquier vacuna
- Varicela documentada o culebrilla después del trasplante
- Inmunodeficiencia congénita (por ejemplo, CVID)
- Tratamiento por rechazo en los últimos 30 días
- Inmunoglobulina en los últimos 30 días o se prevé recibir inmunoglobulina
- Anticuerpo monoclonal anti-CD20 en los últimos 6 meses o se prevé recibir anticuerpo monoclonal anti-CD20
- Plasmaféresis en los últimos 30 días o se prevé recibir plasmaféresis
- Enfermedad febril en la última semana
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes trasplantados seronegativos para VZV
Vacuna de subunidad recombinante Herpes zoster
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Los pacientes seronegativos con trasplante de órgano sólido recibirán dos dosis de la subunidad de la vacuna Herpes zoster a los 0 y 2-6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunidad humoral a la varicela zoster inducida por la vacuna de subunidad recombinante Herpes zoster.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna
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Aumento de veces en la concentración del título de anticuerpos anti-gE desde antes hasta después de la vacunación
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4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna
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Los eventos adversos se clasificarán como leves, moderados, graves
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Hasta 4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHNTID007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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