Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns alegység Herpes zoster vakcina VZV-szeronegatív szervátültetésben részesülőkben

2020. augusztus 4. frissítette: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

A nem élő, rekombináns alegység Herpes zoster vakcina biztonságossága és immunogenitása VZV-szeronegatív szilárd szervátültetett recipiensekben

A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a vakcina immunogenitását VZV-szeronegatív szilárd szervátültetett betegeken. A VZV-szeronegatív betegeket szervátültetés után veszik fel. A kutatók azt feltételezik, hogy a rekombináns alegység Herpes zoster vakcina képes sejtes immunogenitást indukálni transzplantáció után VZV-szeronegatív betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szilárd szervátültetett betegek élethosszig tartó immunszuppresszióban részesülnek, és fokozott a súlyos primer VZV-fertőzés (bárányhimlő) és a VZV-reaktiváció (övsömör) kockázata. Egy nem élő, rekombináns alegység Herpes zoster vakcinát (Shingrix; GSK vakcinák) nemrég engedélyeztek 50 éves vagy idősebb emberek övsömörének megelőzésére, és kimutatták, hogy sejtes és humorális immunitást is indukál. Mivel az immunrendszer mindkét összetevője fontos a VZV elleni védelem szempontjából, a kutatók azt tervezik, hogy a vakcina humorális és celluláris immunogenitását vizsgálják szervátültetés után VZV-szeronegatív betegeken. Valójában a jelenlegi élő VZV-vakcina ellenjavallt transzplantáció után; ezért a nem élő rekombináns varicella-zoster alegység vakcina, ha kimutatták, hogy sejtes és humorális immunitást indukál, potenciálisan felajánlható VZV-szeronegatív transzplantált betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd szervátültetett recipiens.
  • Életkor ≥18 év
  • VZV-szeronegatív a transzplantáció idején
  • ≥90 nappal a transzplantáció után
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábban már megkapta a rekombináns alegység Herpes zoster vakcinát
  • Folyamatos CMV virémia > 200 NE/ml
  • HIV fertőzés
  • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (pl. PTLD)
  • Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) a kórelőzményben bármely vakcina beadása után
  • Dokumentált bárányhimlő vagy övsömör transzplantáció után
  • Veleszületett immunhiány (pl. CVID)
  • Elutasítás kezelése az elmúlt 30 napban
  • Immunglobulin az elmúlt 30 napban, vagy várhatóan immunglobulint kap
  • Anti-CD20 monoklonális antitest az elmúlt 6 hónapban, vagy várhatóan anti-CD20 monoklonális antitestet kapnak
  • Plazmaferézis az elmúlt 30 napban vagy várhatóan plazmaferézisben részesül
  • Lázas betegség az elmúlt egy hétben
  • Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VZV szeronegatív transzplantációs betegek
rekombináns alegység Herpes zoster vakcina
Biológiai: rekombináns alegység Herpes zoster vakcina
A szeronegatív szilárd szervátültetett betegek két adag Herpes zoster alegység vakcinát kapnak 0 és 2-6 hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekombináns alegység Herpes zoster vakcina által kiváltott varicella zoster elleni humorális immunitás.
Időkeret: 4 héttel a második vakcina adag beadása után
Az anti-gE antitest titer koncentrációjának növekedése az oltás előtti és utáni állapothoz képest
4 héttel a második vakcina adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a második vakcina adag beadása után
A nemkívánatos események enyhe, közepes és súlyos osztályozásúak
Legfeljebb 4 héttel a második vakcina adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHNTID007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Varicella Zoster vakcina

Klinikai vizsgálatok a rekombináns alegység Herpes zoster vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel