Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant subeenheid Herpes Zoster-vaccin bij ontvangers van VZV-seronegatieve orgaantransplantaties

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Veiligheid en immunogeniciteit van niet-levend, recombinant subeenheid herpes zoster-vaccin bij VZV-seronegatieve ontvangers van orgaantransplantaties

De onderzoekers zijn van plan om de immunogeniciteit van het vaccin te bestuderen bij VZV-seronegatieve ontvangers van een solide orgaantransplantatie. VZV-seronegatieve patiënten zullen worden ingeschreven na orgaantransplantatie. De onderzoekers veronderstellen dat het recombinante subeenheid Herpes zoster-vaccin cellulaire immunogeniciteit kan induceren na transplantatie bij VZV-seronegatieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van een orgaantransplantatie ondergaan levenslange immunosuppressie en lopen een verhoogd risico op ernstige primaire VZV-infectie (waterpokken) en VZV-reactivatie (gordelroos). Een niet-levend, recombinant subeenheid Herpes zoster-vaccin (Shingrix; GSK-vaccins) werd onlangs goedgekeurd voor de preventie van gordelroos bij mensen van 50 jaar of ouder en bleek zowel cellulaire als humorale immuniteit te induceren. Aangezien beide componenten van het immuunsysteem belangrijk zijn voor bescherming tegen VZV, zijn de onderzoekers van plan om de humorale en cellulaire immunogeniciteit van het vaccin na orgaantransplantatie bij VZV-seronegatieve patiënten te bestuderen. Het huidige levende VZV-vaccin is inderdaad gecontra-indiceerd na transplantatie; daarom zou het niet-levende recombinante varicella-zoster-subeenheidvaccin, indien aangetoond dat het cellulaire en humorale immuniteit induceert, mogelijk kunnen worden aangeboden aan VZV-seronegatieve transplantatiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een solide orgaantransplantatie.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • VZV-seronegatief op het moment van transplantatie
  • ≥90 dagen na transplantatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in het verleden al het recombinante subeenheid Herpes zoster-vaccin gekregen
  • Aanhoudende CMV-viremie > 200 IE/ml
  • HIV-infectie
  • Diagnose van maligniteit (bijv. PTLD)
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na een vaccin
  • Gedocumenteerde waterpokken of gordelroos na transplantatie
  • Aangeboren immunodeficiëntie (bijv. CVID)
  • Behandeling voor afstoting in de afgelopen 30 dagen
  • Immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen of verwacht immunoglobuline te krijgen
  • Anti-CD20 monoklonaal antilichaam in de afgelopen 6 maanden of naar verwachting ontvangen Anti-CD20 monoklonaal antilichaam
  • Plasmaferese in de afgelopen 30 dagen of naar verwachting plasmaferese ondergaan
  • Koortsziekte in de afgelopen week
  • Kan niet voldoen aan het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VZV seronegatieve transplantatiepatiënten
recombinant subeenheid Herpes zoster-vaccin
Biologisch: recombinant subeenheid Herpes zoster-vaccin
Seronegatieve Solid Organ Transplant-patiënten krijgen twee doses van het subeenheid Herpes zoster-vaccin op 0 en 2-6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immuniteit tegen varicella zoster geïnduceerd door het recombinante subeenheid Herpes zoster-vaccin.
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede dosis vaccin
Verhoging van de concentratie van anti-gE-antilichaamtiter van pre- tot post-vaccinatie
4 weken na de tweede dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de tweede dosis vaccin
Bijwerkingen worden geclassificeerd als mild, matig, ernstig
Tot 4 weken na de tweede dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHNTID007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varicella Zoster-vaccin

Klinische onderzoeken op recombinant subeenheid Herpes zoster-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren