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Vacina Herpes Zoster de Subunidade Recombinante em Receptores de Transplante de Órgãos VZV-Soronegativos

4 de agosto de 2020 atualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Herpes Zoster de Subunidade Recombinante Não Viva em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos soronegativos para VZV

Os investigadores planejam estudar a imunogenicidade da vacina em receptores de órgãos sólidos soronegativos para VZV. Pacientes soronegativos para VZV serão inscritos após o transplante de órgãos. Os investigadores levantam a hipótese de que a vacina Herpes zoster de subunidade recombinante é capaz de induzir imunogenicidade celular após o transplante em pacientes soronegativos para VZV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Receptores de transplante de órgãos sólidos recebem imunossupressão vitalícia e correm maior risco de infecção primária grave por VZV (catapora) e reativação de VZV (cobreiro). Uma vacina de subunidade recombinante não viva contra Herpes zoster (Shingrix; vacinas GSK) foi recentemente licenciada para a prevenção de herpes zoster em pessoas com 50 anos ou mais e demonstrou induzir imunidade celular e humoral. Como ambos os componentes do sistema imunológico são importantes para a proteção contra o VZV, os pesquisadores planejam estudar a imunogenicidade humoral e celular da vacina após o transplante de órgãos em pacientes VZV soronegativos. De fato, a atual vacina VZV viva é contra-indicada após o transplante; portanto, a vacina de subunidade recombinante não viva contra varicela-zóster, se demonstrada como indutora de imunidade celular e humoral, poderia potencialmente ser oferecida a pacientes transplantados soronegativos para VZV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante de órgão sólido.
  • Idade ≥18 anos
  • VZV soronegativo no momento do transplante
  • ≥90 dias pós-transplante
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Já recebeu a vacina Herpes zoster de subunidade recombinante no passado
  • Viremia por CMV em curso > 200 UI/mL
  • infecção pelo HIV
  • Diagnóstico de malignidade (por exemplo, PTLD)
  • Histórico de reação alérgica grave (reação anafilática) após qualquer vacina
  • Varicela documentada ou herpes zoster após transplante
  • Imunodeficiência congênita (por exemplo, ICV)
  • Tratamento para rejeição nos últimos 30 dias
  • Imunoglobulina nos últimos 30 dias ou previsão de receber imunoglobulina
  • Anticorpo monoclonal anti-CD20 nos últimos 6 meses ou antecipado para receber anticorpo monoclonal anti-CD20
  • Plasmaférese nos últimos 30 dias ou previsão de receber plasmaférese
  • Doença febril na última semana
  • Incapaz de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Transplantados soronegativos para VZV
vacina Herpes zoster de subunidade recombinante
Biológico: vacina Herpes zoster de subunidade recombinante
Pacientes com transplante de órgãos sólidos soronegativos receberão duas doses da vacina de subunidade Herpes zoster aos 0 e 2-6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade humoral à varicela zoster induzida pela vacina Herpes zoster de subunidade recombinante.
Prazo: 4 semanas após a segunda dose da vacina
Aumento de vezes na concentração de título de anticorpo anti-gE de pré para pós-vacinação
4 semanas após a segunda dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: Até 4 semanas após a segunda dose da vacina
Os eventos adversos serão classificados como leve, moderado, grave
Até 4 semanas após a segunda dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHNTID007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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