VZV 血清反应阴性器官移植受者的重组亚单位带状疱疹疫苗
2020年8月4日 更新者：Deepali Kumar、University Health Network, Toronto
非活体重组亚基带状疱疹疫苗在 VZV 血清反应阴性实体器官移植受者中的安全性和免疫原性
研究人员计划研究该疫苗在 VZV 血清反应阴性的实体器官移植受者中的免疫原性。
VZV 血清阴性患者将在器官移植后入组。
研究人员假设重组亚单位带状疱疹疫苗在 VZV 血清反应阴性患者中移植后能够诱导细胞免疫原性。
研究概览
详细说明
实体器官移植受者接受终生免疫抑制，并且发生严重原发性 VZV 感染（水痘）和 VZV 再激活（带状疱疹）的风险增加。
一种非活性重组亚基带状疱疹疫苗（Shingrix；GSK 疫苗）最近获得许可用于预防 50 岁或以上人群的带状疱疹，并显示可诱导细胞免疫和体液免疫。
由于免疫系统的两个组成部分对于预防 VZV 都很重要，因此研究人员计划在 VZV 血清反应阴性患者中进行器官移植后研究疫苗的体液和细胞免疫原性。
实际上，目前的活 VZV 疫苗在移植后是禁忌的；因此，非活性重组水痘-带状疱疹亚单位疫苗，如果显示可诱导细胞和体液免疫，则有可能提供给 VZV 血清反应阴性的移植患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体器官移植受者。
- 年龄≥18岁
- 移植时 VZV 血清阴性
- 移植后≥90 天
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 既往已接种重组亚单位带状疱疹疫苗
- 持续的 CMV 病毒血症 > 200 IU/mL
- 艾滋病毒感染
- 恶性肿瘤的诊断（例如 PTLD）
- 接种任何疫苗后出现严重过敏反应（过敏反应）的历史
- 移植后记录的水痘或带状疱疹
- 先天性免疫缺陷（例如 CVID）
- 近30天排斥处理
- 过去 30 天内或预期接受免疫球蛋白的免疫球蛋白
- 过去 6 个月内抗 CD20 单克隆抗体或预期接受抗 CD20 单克隆抗体
- 在过去 30 天内进行过血浆置换或预计将接受血浆置换
- 近1周内有发热性疾病
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VZV 血清反应阴性的移植患者
重组亚单位带状疱疹疫苗
|
血清阴性实体器官移植患者将在 0 个月和 2-6 个月时接受两剂亚单位带状疱疹疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重组亚单位带状疱疹疫苗诱导的水痘带状疱疹体液免疫。
大体时间：第二剂疫苗后 4 周
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从接种疫苗前到接种疫苗后，抗 gE 抗体滴度浓度的倍数增加
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第二剂疫苗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗相关不良事件发生率
大体时间：第二剂疫苗后最多 4 周
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不良事件将分为轻度、中度、重度
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第二剂疫苗后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepali Kumar, MD、Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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