Rekombinantní podjednotková vakcína proti herpes zoster u příjemců transplantací séronegativních orgánů na VZV
4. srpna 2020 aktualizováno: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Bezpečnost a imunogenicita neživé, rekombinantní podjednotkové vakcíny proti herpes zoster u příjemců transplantací pevných orgánů séronegativních na VZV
Výzkumníci plánují studovat imunogenicitu vakcíny u příjemců transplantátu solidního orgánu séronegativního na VZV.
Po orgánové transplantaci budou zařazeni pacienti séronegativní na VZV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rekombinantní podjednotková vakcína Herpes zoster je schopna vyvolat buněčnou imunogenicitu po transplantaci u pacientů séronegativních na VZV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjemci transplantátu pevných orgánů dostávají celoživotní imunosupresi a jsou vystaveni zvýšenému riziku těžké primární infekce VZV (plané neštovice) a reaktivace VZV (pásový opar).
Neživá, rekombinantní podjednotková vakcína proti herpes zoster (Shingrix; vakcíny GSK) byla nedávno schválena pro prevenci pásového oparu u lidí ve věku 50 let nebo starších a bylo prokázáno, že indukuje buněčnou i humorální imunitu.
Protože obě složky imunitního systému jsou důležité pro ochranu proti VZV, vědci plánují studovat humorální a buněčnou imunogenicitu vakcíny po transplantaci orgánů u pacientů séronegativních na VZV.
Současná živá vakcína proti VZV je totiž po transplantaci kontraindikována; proto by mohla být neživá rekombinantní podjednotková vakcína varicella-zoster, pokud se prokáže, že indukuje buněčnou a humorální imunitu, potenciálně nabídnuta pacientům po transplantaci séronegativních na VZV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantátu pevného orgánu.
- Věk ≥18 let
- VZV-séronegativní v době transplantace
- ≥90 dnů po transplantaci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V minulosti již obdržel rekombinantní podjednotkovou vakcínu Herpes zoster
- Pokračující virémie CMV > 200 IU/ml
- HIV infekce
- Diagnóza malignity (např. PTLD)
- Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) po jakékoli vakcíně v anamnéze
- Zdokumentované plané neštovice nebo pásový opar po transplantaci
- Vrozená imunodeficience (např. CVID)
- Léčba odmítnutí v posledních 30 dnech
- Imunoglobulin v posledních 30 dnech nebo předpokládaný příjem imunoglobulinu
- Anti-CD20 monoklonální protilátka v posledních 6 měsících nebo se očekává, že dostane anti-CD20 monoklonální protilátku
- Plazmaferéza za posledních 30 dní nebo předpokládaná plazmaferéza
- Horečnaté onemocnění za poslední týden
- Nelze dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po séronegativní transplantaci VZV
rekombinantní podjednotková vakcína proti herpes zoster
|
Pacienti po séronegativních transplantacích pevných orgánů dostanou dvě dávky podjednotkové vakcíny Herpes zoster v 0. a 2-6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunita proti varicella zoster indukovaná rekombinantní podjednotkovou vakcínou Herpes zoster.
Časové okno: 4 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Násobné zvýšení koncentrace titru anti-gE protilátky před vakcinací po vakcinaci
|
4 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou
Časové okno: Až 4 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako mírné, střední, závažné
|
Až 4 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHNTID007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .