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慢性リンパ性白血病 (CLL) およびブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) で治療された CLL における HEPLISAV-B B 型肝炎ワクチン

2022年1月13日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

ナイーブ慢性リンパ性白血病 (CLL) およびブルトンチロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) で治療された CLL の治療における HEPLISAV-B B 型肝炎ワクチンへの反応

バックグラウンド：

慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の人は、感染症にかかりやすい傾向があります。 これは、免疫システムが弱まっているためです。 B型肝炎は、感染者の体液が感染していない人の体内に入ることで感染するウイルスです。 このウイルスは、白血病やリンパ腫の患者にとって危険な場合があります。 HEPLISAV-B は新しい B 型肝炎ワクチンです。 研究者は、CLL/SLL を持つ人々が B 型肝炎にかかるのを防ぐことができるかどうかを確認したいと考えています.

目的：

CLL または SLL の人に HEPLISAV-B がどのように作用するかを知ること。

資格:

CLL（またはSLL）の18歳以上の成人。 彼らは CLL の治療を受けていないか、イブルチニブまたは acalabrutinib を受けているに違いありません。

デザイン：

この研究は、最初のワクチン接種の日から 6 か月続きます。

参加者は以下でスクリーニングされる場合があります。

身体検査

血液検査

妊娠検査

訪問 1

参加者は採血と研究ワクチンを受け取ります。 注射で投与されます。 ワクチン接種後 7 日以内に何らかの症状が現れた場合は、日記に記録します。

訪問 2

3 か月後、参加者は NIH に戻り、別の採血と 2 回目のワクチン接種を受けます。

訪問 3

参加者は、2回目のワクチン接種から3か月後に戻ってきます。 彼らは採血されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、未治療またはブルトン s-チロシンキナーゼ阻害剤 (BTK-I) 療法を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) リンパ球患者における HEPLISAV-B B 型肝炎ワクチンの有効性を判断することです。 (注: CLL と SLL は同じ疾患と見なされるため、以下、特に明記しない限り、CLL/SLL を CLL と呼びます)。

主な適格基準:

  1. CLLの診断
  2. コホート 1: 未治療の CLL または SLL 患者
  3. コホート 2: 被験者は、最初のワクチン投与前に少なくとも 6 か月間、イブルチニブ単剤療法を受けている必要があります。
  4. コホート 3: 被験者は、初回ワクチン投与の少なくとも 6 か月前から acalabrutinib 単剤療法を受けている必要があります。
  5. 活動性または過去の B 型肝炎感染は知られていない
  6. -以前のB型肝炎ウイルスワクチン接種歴なし（承認済みまたは調査中）
  7. 年齢が 18 歳以上であること。
  8. 0-1のECOGパフォーマンスステータス

デザイン：

CLL患者は、BTK-I療法を受けている治療未経験の患者におけるHEPLISAV-Bワクチンの有効性を決定する目的で研究に登録されます。 HEPLISAV-Bの一連の2回の投与は、筋肉内注射により0か月および3か月のスケジュールで行われます。 被験者は定期的に追跡され、HEPLISAV-Bワクチンシリーズの完了後（最初のワクチンの6か月後）に血清反応評価を受けます

管理）。

研究目的:

第一目的：

a) 以下の集団における HEPLISAV-B 2 用量ワクチンシリーズの完了後 (最初のワクチン投与の 6 か月後) に、B 型肝炎の血清防御力価 (抗 HBs が 10mIU/mL 以上) の達成率を決定します。

  • 未治療のCLL患者 (n=54)
  • イブルチニブによる治療を受けているCLL患者 (n=27)
  • アカラブルチニブによる治療を受けているCLL患者 (n=27)

副次的な目的:

a) 未治療または BTK-I (イブルチニブまたはアカラブルチニブ) を受けている CLL 患者における HEPLISAV-B ワクチンの安全性と忍容性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • NCI ワーキング グループの更新された基準に従って行われる CLL/SLL の診断。
  • 活動性または過去の B 型肝炎感染は知られていない
  • -以前のB型肝炎ウイルスワクチン接種歴なし（承認済みまたは調査中）
  • -B型肝炎ウイルス力価が陰性の病歴（HBsAg、HBsAbおよびHBcAb陰性）
  • コホート 1: 未治療の CLL 患者
  • コホート 2: 被験者は、最初のワクチン投与前に少なくとも 6 か月間、イブルチニブ単剤療法を受けている必要があります。
  • コホート 3: 被験者は、初回ワクチン投与の少なくとも 6 か月前から acalabrutinib 単剤療法を受けている必要があります。
  • 18 歳以上の年齢。
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • -プロトコルの調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 現在妊娠中の女性患者。
  • コントロールされていないアクティブな全身性感染症
  • -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全は、被験者の安全性を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
  • 酵母を含む HEPLISAV-B の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
  • -ワクチン接種前の3か月以内に静脈内または皮下免疫グロブリン（IVIG）を受け取ります
  • -免疫抑制剤の併用（例： ステロイド、放射線療法、化学療法)
  • CLLとは無関係の遺伝性または後天性免疫不全症候群
  • 英語を話さない個人は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未治療の慢性リンパ性白血病患者
-未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者は、HEPLISAV-B（B型肝炎ワクチン[組換え]、アジュバント添加）ワクチンを受け取ります-一連の2回の投与（各0.5 ml）を0-筋肉内注射による3ヶ月のスケジュール。
生物学的：ヘプリサブ-B
HEPLISAV-B (B 型肝炎ワクチン [組換え]、アジュバント添加) ワクチン - 一連の 2 回の投与 (各 0.5 ml) を、0 か月および 3 か月のスケジュールで筋肉内注射によって行います。
実験的：イブルチニブによる治療を受けている慢性リンパ性白血病患者
慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者における最初のワクチン投与前の少なくとも 6 か月間のイブルチニブ単剤療法。 患者はHEPLISAV-B（B型肝炎ワクチン[組換え]、アジュバント添加）ワクチンを受け取ります-一連の2回の投与（各0.5 ml）は、筋肉内注射を介して0および3か月のスケジュールで行われます。
生物学的：ヘプリサブ-B
HEPLISAV-B (B 型肝炎ワクチン [組換え]、アジュバント添加) ワクチン - 一連の 2 回の投与 (各 0.5 ml) を、0 か月および 3 か月のスケジュールで筋肉内注射によって行います。
実験的：アカラブルチニブによる治療を受けている慢性リンパ性白血病患者
慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者における最初のワクチン投与前の少なくとも 6 か月間のアカラブルチニブ単剤療法。 患者はHEPLISAV-B（B型肝炎ワクチン[組換え]、アジュバント添加）ワクチンを受け取ります-一連の2回の投与（各0.5 ml）は、筋肉内注射を介して0および3か月のスケジュールで行われます。
生物学的：ヘプリサブ-B
HEPLISAV-B (B 型肝炎ワクチン [組換え]、アジュバント添加) ワクチン - 一連の 2 回の投与 (各 0.5 ml) を、0 か月および 3 か月のスケジュールで筋肉内注射によって行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEPLISAV-B血清保護力価（抗HBs 10mIU / mL）の参加者数
時間枠：最初のワクチン接種から6か月後
未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における HEPLISAV-B 2 用量ワクチン シリーズ (最初のワクチン投与の 6 か月後) の完了後の B 型肝炎血清保護力価の達成率 (抗 HBs 10mIU/mL) を決定するまたはブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（イブルチニブまたはアカラブルチニブ）を受けている。
最初のワクチン接種から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLL患者の間でHEPLISAV-Bワクチン接種後に深刻な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から6か月後
未治療またはブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤 (イブルチニブまたはアカラブルチニブ) を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における HEPLISAV-B ワクチンの安全性を判断します。
最初のワクチン接種から6か月後
CLL患者におけるHEPLISAV-Bワクチンの不耐性のために研究を完了できなかった参加者の数。
時間枠：最初のワクチン接種から6か月後
未治療またはブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤 (イブルチニブまたはアカラブルチニブ) を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における HEPLISAV-B ワクチンの忍容性を判断します。
最初のワクチン接種から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180145
  • 18-H-0145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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