Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEPLISAV-B Hepatitis B-vaccin bij chronische lymfatische leukemie (CLL) en CLL behandeld met Bruton's-tyrosinekinaseremmer (BTK-I)

13 januari 2022 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reactie op het HEPLISAV-B hepatitis B-vaccin bij behandelingsnaïeve chronische lymfatische leukemie (CLL) en CLL behandeld met Bruton's -tyrosinekinaseremmer (BTK-I)

Achtergrond:

Mensen met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) hebben de neiging om gemakkelijker infecties te krijgen. Dit komt omdat hun immuunsysteem verzwakt is. Hepatitis B is een virus dat kan worden overgedragen wanneer lichaamsvloeistoffen van een geïnfecteerde persoon het lichaam van een niet-geïnfecteerde persoon binnendringen. Dit virus kan gevaarlijk zijn voor mensen met leukemie en lymfoom. HEPLISAV-B is een nieuw hepatitis B-vaccin. Onderzoekers willen zien of het mensen met CLL/SLL kan beschermen tegen het krijgen van hepatitis B.

Objectief:

Leren hoe HEPLISAV-B werkt bij mensen met CLL of SLL.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder met CLL (of SLL). Ze krijgen waarschijnlijk geen behandeling voor hun CLL, of krijgen er ibrutinib of acalabrutinib voor.

Ontwerp:

Deze studie duurt 6 maanden vanaf de datum van de eerste vaccinatie.

Deelnemers kunnen worden gescreend met:

Fysiek examen

Bloedtesten

Zwangerschaptest

Bezoek 1

Deelnemers krijgen bloed afgenomen en het studievaccin. Het zal als een injectie worden toegediend. Als ze binnen 7 dagen na het vaccin symptomen krijgen, schrijven ze die in een dagboek.

Bezoek 2

Na 3 maanden komen de deelnemers terug naar de NIH voor een nieuwe bloedafname en de tweede vaccindosis.

Bezoek 3

Deelnemers komen 3 maanden na toediening van de tweede vaccindosis terug. Ze zullen bloed laten trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van het HEPLISAV-B hepatitis B-vaccin te bepalen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en kleine lymfatische lymfoom (SLL) lymfocytische patiënten die niet eerder zijn behandeld of die Bruton s-tyrosinekinaseremmer (BTK-I)-therapie krijgen. (Opmerking: aangezien CLL en SLL als dezelfde ziekte worden beschouwd, wordt CLL/SLL hierna CLL genoemd, tenzij anders aangegeven).

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  1. Diagnose van CLL
  2. Cohort 1: Behandelingsnaïeve CLL- of SLL-patiënten
  3. Cohort 2: proefpersonen moeten ibrutinib-monotherapie krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  4. Cohort 3: proefpersonen moeten acalabrutinib-monotherapie krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  5. Geen bekende actieve of vroegere hepatitis B-infectie
  6. Geen voorgeschiedenis van eerdere hepatitis B-virusvaccinatie (goedgekeurd of in onderzoek)
  7. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  8. ECOG-prestatiestatus van 0-1

Ontwerp:

Patiënten met CLL zullen zich inschrijven voor de studie om de werkzaamheid van het HEPLISAV-B-vaccin te bepalen bij patiënten die niet eerder zijn behandeld of die BTK-I-therapie krijgen. Een reeks van 2 doses HEPLISAV-B wordt gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden door middel van intramusculaire injectie. Proefpersonen zullen met regelmatige tussenpozen worden gevolgd en een serologische responsbeoordeling krijgen na voltooiing van de HEPLISAV-B-vaccinreeks (6 maanden na het eerste vaccin).

administratie).

Studie Doelstellingen:

Hoofddoel:

a) Bepaal de snelheid waarmee hepatitis B-seroprotectieve titer wordt bereikt (anti-HBs groter dan of gelijk aan 10 mIU/ml) na voltooiing van de serie HEPLISAV-B-vaccins met 2 doses (6 maanden na de eerste toediening van het vaccin) in de volgende populaties:

  • CLL-patiënten die therapienaïef zijn (n=54)
  • CLL-patiënten die worden behandeld met ibrutinib (n=27)
  • CLL-patiënten die worden behandeld met acalabrutinib (n=27)

Secundaire doelstelling:

a) Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van het HEPLISAV-B-vaccin bij CLL-patiënten die therapienaïef zijn of BTK-Is (ibrutinib of acalabrutinib) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Diagnose van CLL/SLL die is gemaakt volgens de bijgewerkte criteria van de NCI-werkgroep.
  • Geen bekende actieve of vroegere hepatitis B-infectie
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere hepatitis B-virusvaccinatie (goedgekeurd of in onderzoek)
  • Geschiedenis van negatieve hepatitis B-virustiters (negatieve HBsAg, HBsAb en HBcAb)
  • Cohort 1: Behandelingsnaïeve CLL-patiënten
  • Cohort 2: proefpersonen moeten ibrutinib-monotherapie krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  • Cohort 3: proefpersonen moeten acalabrutinib-monotherapie krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn.
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of stoornis van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een component van HEPLISAV-B, inclusief gist
  • Ontvang intraveneuze of subcutane immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden, radiotherapie, chemotherapie)
  • Erfelijk of verworven immunodeficiëntiesyndroom dat geen verband houdt met CLL
  • Niet-Engels sprekende personen worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld
Niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) zullen een HEPLISAV-B-vaccin (hepatitis B-vaccin [recombinant], met adjuvans) krijgen. Een reeks van 2 doses (elk 0,5 ml) wordt gegeven op een 0- en 3-maandenschema via intramusculaire injectie.
Biologisch: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-vaccin (hepatitis B-vaccin [recombinant], met adjuvans) - Een reeks van 2 doses (elk 0,5 ml) wordt gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden via intramusculaire injectie.
Experimenteel: Patiënten met chronische lymfatische leukemie die worden behandeld met ibrutinib
Ibrutinib-monotherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). Patiënten zullen het HEPLISAV-B-vaccin (hepatitis B-vaccin [recombinant], met adjuvans) krijgen. Een reeks van 2 doses (elk 0,5 ml) wordt gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden via intramusculaire injectie.
Biologisch: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-vaccin (hepatitis B-vaccin [recombinant], met adjuvans) - Een reeks van 2 doses (elk 0,5 ml) wordt gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden via intramusculaire injectie.
Experimenteel: Patiënten met chronische lymfatische leukemie die worden behandeld met Acalabrutinib
Acalabrutinib-monotherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste vaccindosis bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). Patiënten zullen het HEPLISAV-B-vaccin (hepatitis B-vaccin [recombinant], met adjuvans) krijgen. Een reeks van 2 doses (elk 0,5 ml) wordt gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden via intramusculaire injectie.
Biologisch: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-vaccin (hepatitis B-vaccin [recombinant], met adjuvans) - Een reeks van 2 doses (elk 0,5 ml) wordt gegeven volgens een schema van 0 en 3 maanden via intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HEPLISAV-B seroprotectieve titer (Anti-HBs 10mIU/mL)
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Bepaal de snelheid van het bereiken van de hepatitis B-seroprotectieve titer (anti-HBs 10mIE/ml) na voltooiing van de HEPLISAV-B-vaccinreeks met 2 doses (6 maanden na de eerste toediening van het vaccin) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld of het ontvangen van Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -remmers (Ibrutinib of Acalabrutinib).
6 maanden na toediening van het eerste vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ondervond na HEPLISAV-B-vaccin bij CLL-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Bepaal de veiligheid van het HEPLISAV-B-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandelingsnaïef zijn of die Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -remmers (Ibrutinib of Acalabrutinib) krijgen.
6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Aantal deelnemers dat de studie niet heeft voltooid vanwege intolerantie voor het HEPLISAV-B-vaccin bij CLL-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van het eerste vaccin
Bepaal de verdraagbaarheid van het HEPLISAV-B-vaccin bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandelingsnaïef zijn of die Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -remmers (Ibrutinib of Acalabrutinib) krijgen.
6 maanden na toediening van het eerste vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180145
  • 18-H-0145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren