Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEPLISAV-B Hepatitis B vakcina krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és Bruton tirozin kináz gátlóval (BTK-I) kezelt CLL-ben

2022. január 13. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Válasz a HEPLISAV-B hepatitis B vakcinára a naiv krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a Bruton-tirozin kináz gátlóval (BTK-I) kezelt CLL kezelésében

Háttér:

A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy a kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedők könnyebben kapnak fertőzést. Ennek az az oka, hogy az immunrendszerük legyengült. A hepatitis B egy vírus, amely akkor terjedhet, ha egy fertőzött személy testnedvei bejutnak egy nem fertőzött személy testébe. Ez a vírus veszélyes lehet a leukémiában és limfómában szenvedők számára. A HEPLISAV-B egy új hepatitis B vakcina. A kutatók azt akarják látni, hogy megvédheti-e a CLL/SLL-ben szenvedőket a hepatitis B-től.

Célkitűzés:

Megtudhatja, hogyan működik a HEPLISAV-B CLL-ben vagy SLL-ben szenvedőknél.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek CLL-ben (vagy SLL-ben). Biztosan nem kapnak kezelést a CLL-re, vagy ibrutinibet vagy acalabrutinibet kapnak rá.

Tervezés:

Ez a vizsgálat az első oltás időpontjától számított 6 hónapig tart.

A résztvevők a következőkkel vetíthetők:

Fizikai vizsga

Vérvétel

Terhességi teszt

Látogassa meg az 1

A résztvevők vérvételt és vizsgálati vakcinát kapnak. Ezt injekció formájában fogják beadni. Ha az oltást követő 7 napon belül bármilyen tünetet észlelnek, naplóba írják.

Látogassa meg a 2

3 hónap elteltével a résztvevők visszatérnek az NIH-hoz, hogy újabb vérvételt és a második oltóadagot kapjanak.

Látogassa meg a 3

A résztvevők 3 hónappal a második vakcina adag beadása után térnek vissza. Le fogják venni a vért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a HEPLISAV-B hepatitis B vakcina hatékonyságának meghatározása olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő limfocitás betegeknél, akik még nem kezelték, vagy Bruton s-tirozin kináz gátló (BTK-I) terápiában részesülnek. (Megjegyzés: Mivel a CLL és az SLL ugyanannak a betegségnek minősül, a CLL/SLL-re a továbbiakban CLL-nek fogunk hivatkozni, hacsak nincs másképp meghatározva).

Főbb alkalmassági feltételek:

  1. A CLL diagnózisa
  2. 1. kohorsz: Kezelése naiv CLL vagy SLL betegek
  3. 2. kohorsz: Az alanyoknak ibrutinib monoterápiát kell kapniuk legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt
  4. 3. kohorsz: Az alanyoknak acalabrutinib monoterápiát kell kapniuk legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt
  5. Nem ismert aktív vagy múltbéli hepatitis B fertőzés
  6. Nincs korábbi hepatitis B vírus elleni oltás (jóváhagyott vagy vizsgált)
  7. 18 évnél nagyobb vagy annál nagyobb életkor.
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-1

Tervezés:

A CLL-ben szenvedő betegeket be kell vonni a vizsgálatba, hogy meghatározzák a HEPLISAV-B vakcina hatékonyságát olyan betegeknél, akik még nem kezelték a BTK-I terápiát. A HEPLISAV-B 2 adagból álló sorozatát 0 és 3 hónapos ütemezés szerint adják be intramuszkuláris injekció formájában. Az alanyokat rendszeres időközönként követik, és a HEPLISAV-B vakcinasorozat befejezését követően (6 hónappal az első vakcina beadása után) szerológiai válaszértékelésben részesülnek.

adminisztráció).

Tanulmányi célok:

Az elsődleges célkítűzés:

a) Határozza meg a hepatitis B szeroprotektív titer elérésének sebességét (10 mIU/ml vagy annál nagyobb anti-HB-k) a HEPLISAV-B 2 adagos vakcinasorozat befejezése után (6 hónappal az első vakcina beadása után) a következő populációkban:

  • CLL-betegek, akik még nem kezelték (n=54)
  • Ibrutinib-kezelésben részesülő CLL-betegek (n=27)
  • Acalabrutinib-kezelésben részesülő CLL-betegek (n=27)

Másodlagos cél:

a) Határozza meg a HEPLISAV-B vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan CLL-betegek körében, akik még nem kezelték, vagy BTK-I-t (ibrutinib vagy acalabrutinib) kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A CLL/SLL diagnózisa, amelyet az NCI munkacsoport frissített kritériumai szerint végeznek.
  • Nem ismert aktív vagy múltbéli hepatitis B fertőzés
  • Nincs korábbi hepatitis B vírus elleni oltás (jóváhagyott vagy vizsgált)
  • Negatív hepatitis B vírustiterek anamnézisében (negatív HBsAg, HBsAb és HBcAb)
  • 1. kohorsz: Kezeléssel naiv CLL-betegek
  • 2. kohorsz: Az alanyoknak ibrutinib monoterápiát kell kapniuk legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt
  • 3. kohorsz: Az alanyoknak acalabrutinib monoterápiát kell kapniuk legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Képes a protokoll vizsgálati jellegének megértésére és tájékozott beleegyezés megadására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelenleg terhes nőbetegek.
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív szisztémás fertőzés
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a HEPLISAV-B bármely összetevőjére, beleértve az élesztőt is
  • Intravénás vagy szubkután immunglobulint (IVIG) kap az oltást megelőző 3 hónapon belül
  • Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása (pl. szteroidok, sugárterápia, kemoterápia)
  • A CLL-hez nem kapcsolódó örökletes vagy szerzett immunhiányos szindróma
  • Az angolul nem beszélő személyeket kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus limfocitás leukémiás betegek, akiket nem kezeltek
A kezelésben nem részesült krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő betegek HEPLISAV-B (Hepatitis B vakcina [rekombináns], adjuváns) vakcinát kapnak – 2 adagból (egyenként 0,5 ml-es) egy sorozatot adnak be a 0. és 3 hónapos ütemezés szerint intramuszkuláris injekció formájában.
Biológiai: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (Hepatitis B vakcina [rekombináns], adjuváns) vakcina – 2 adagból (egyenként 0,5 ml-es) álló sorozatot adnak be 0 és 3 hónapos ütemezés szerint intramuszkuláris injekció formájában.
Kísérleti: Ibrutinib-kezelésben részesülő krónikus limfocitás leukémiás betegek
Ibrutinib monoterápia legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél. A betegek HEPLISAV-B (Hepatitis B vakcina [rekombináns], adjuváns) vakcinát kapnak – 2 adagból (egyenként 0,5 ml-es) 0 és 3 hónapos adagolási rend szerint intramuszkuláris injekció formájában adják be.
Biológiai: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (Hepatitis B vakcina [rekombináns], adjuváns) vakcina – 2 adagból (egyenként 0,5 ml-es) álló sorozatot adnak be 0 és 3 hónapos ütemezés szerint intramuszkuláris injekció formájában.
Kísérleti: Krónikus limfocitás leukémiás betegek, akik Acalabrutinib-kezelésben részesülnek
Acalabrutinib monoterápia legalább 6 hónapig az első vakcina adag beadása előtt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél. A betegek HEPLISAV-B (Hepatitis B vakcina [rekombináns], adjuváns) vakcinát kapnak – 2 adagból (egyenként 0,5 ml-es) 0 és 3 hónapos adagolási rend szerint intramuszkuláris injekció formájában adják be.
Biológiai: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (Hepatitis B vakcina [rekombináns], adjuváns) vakcina – 2 adagból (egyenként 0,5 ml-es) álló sorozatot adnak be 0 és 3 hónapos ütemezés szerint intramuszkuláris injekció formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HEPLISAV-B szeroprotektív titerrel rendelkező résztvevők száma (10 mIU/ml anti-HBs)
Időkeret: 6 hónappal az első vakcina beadása után
Határozza meg a hepatitis B szeroprotektív titer elérésének arányát (anti-HBs 10 mIU/ml) a HEPLISAV-B 2 adagos vakcinasorozat befejezését követően (6 hónappal az első vakcina beadása után) a kezelésben még nem részesült krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek körében vagy Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorokat (Ibrutinib vagy Acalabrutinib) kapnak.
6 hónappal az első vakcina beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a HEPLISAV-B vakcina beadása után a CLL-betegek körében
Időkeret: 6 hónappal az első vakcina beadása után
Határozza meg a HEPLISAV-B vakcina biztonságosságát krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, vagy Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorokat (Ibrutinib vagy Acalabrutinib) kapnak.
6 hónappal az első vakcina beadása után
Azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot a HEPLISAV-B vakcina intoleranciája miatt a CLL-betegek körében.
Időkeret: 6 hónappal az első vakcina beadása után
Határozza meg a HEPLISAV-B vakcina tolerálhatóságát krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, vagy Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorokat (Ibrutinib vagy Acalabrutinib) kaptak.
6 hónappal az első vakcina beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180145
  • 18-H-0145

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májgyulladás

Klinikai vizsgálatok a HEPLISAV-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel