HEPLISAV-B B형 간염 백신의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 브루톤-티로신 키나제 억제제(BTK-I)로 치료된 CLL

이 연구는 치료 경험이 없거나 Bruton s-티로신 키나제 억제제(BTK-I) 요법을 받고 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 림프구성 환자에서 HEPLISAV-B B형 간염 백신 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. (참고: CLL과 SLL은 동일한 질병으로 간주되므로 달리 명시되지 않는 한 CLL/SLL은 이후 CLL이라고 합니다.)

주요 자격 기준:

1. CLL의 진단
2. 코호트 1: 치료 경험이 없는 CLL 또는 SLL 환자
3. 코호트 2: 피험자는 첫 번째 백신 용량 투여 전 최소 6개월 동안 이브루티닙 단독 요법을 받아야 합니다.
4. 코호트 3: 피험자는 첫 번째 백신 용량 투여 전 최소 6개월 동안 아칼라브루티닙 단독 요법을 받아야 합니다.
5. 알려진 활동성 또는 과거 B형 간염 감염 없음
6. 이전에 B형 간염 바이러스 백신 접종(승인 또는 조사)을 받은 이력이 없습니다.
7. 18세 이상의 연령.
8. 0-1의 ECOG 수행 상태

설계:

CLL 환자는 BTK-I 요법을 받는 치료 경험이 없는 환자에서 HEPLISAV-B 백신 효능을 결정할 목적으로 연구에 등록할 것입니다. HEPLISAV-B를 0개월 및 3개월 일정으로 근육 주사로 2회 연속 투여합니다. 피험자는 HEPLISAV-B 백신 시리즈 완료 후(첫 번째 백신 접종 후 6개월 후) 정기적으로 추적 관찰되고 혈청학적 반응 평가를 받게 됩니다.

관리).

연구 목표:

주요 목표:

a) 다음 모집단에서 HEPLISAV-B 2회 접종 완료 후(첫 번째 백신 투여 후 6개월) B형 간염 혈청보호 역가 달성률(항 HBs 10mIU/mL 이상)을 결정합니다.

• 치료 경험이 없는 CLL 환자(n=54)
• 이브루티닙 치료를 받는 CLL 환자(n=27)
• 아칼라브루티닙으로 치료를 받는 CLL 환자(n=27)

보조 목표:

a) 치료 경험이 없거나 BTK-I(이브루티닙 또는 아칼라브루티닙)를 받는 CLL 환자 중에서 HEPLISAV-B 백신의 안전성과 내약성을 결정합니다.