Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína HEPLISAV-B proti hepatitidě B u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a CLL léčených inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK-I)

13. ledna 2022 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reakce na vakcínu HEPLISAV-B proti hepatitidě B v léčbě naivní chronické lymfocytární leukémie (CLL) a CLL léčené Brutonovým inhibitorem tyrosinkinázy (BTK-I)

Pozadí:

Lidé s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL) mají sklon k infekcím snadněji. Je to proto, že jejich imunitní systém je oslabený. Hepatitida B je virus, který se může přenést, když se tělesné tekutiny infikované osoby dostanou do těla neinfikované osoby. Tento virus může být nebezpečný pro lidi s leukémií a lymfomem. HEPLISAV-B je nová vakcína proti hepatitidě B. Vědci chtějí zjistit, zda může chránit lidi s CLL/SLL před hepatitidou B.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, jak HEPLISAV-B funguje u lidí, kteří mají CLL nebo SLL.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s CLL (nebo SLL). Nesmí dostávat žádnou léčbu na CLL nebo na to dostávají ibrutinib nebo acalabrutinib.

Design:

Tato studie trvá 6 měsíců od data prvního očkování.

Účastníci mohou být prověřeni:

Fyzikální zkouška

Krevní testy

Těhotenský test

Návštěva 1

Účastníkům bude odebrána krev a studijní vakcína. Bude se podávat jako injekce. Pokud se u nich do 7 dnů po očkování objeví nějaké příznaky, zapíší si je do deníku.

Návštěva 2

Po 3 měsících se účastníci vrátí do NIH, aby dostali další odběr krve a druhou dávku vakcíny.

Návštěva 3

Účastníci se vrátí 3 měsíce po podání druhé dávky vakcíny. Bude jim odebrána krev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost vakcíny proti hepatitidě B HEPLISAV-B u pacientů s lymfocyty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají léčbu inhibitorem Bruton s-tyrosin kinázy (BTK-I). (Poznámka: Protože CLL a SLL jsou považovány za stejné onemocnění, bude CLL/SLL dále označována jako CLL, pokud není uvedeno jinak).

Klíčová kritéria způsobilosti:

  1. Diagnostika CLL
  2. Kohorta 1: Léčba dosud naivních pacientů s CLL nebo SLL
  3. Skupina 2: Subjekty musí dostávat ibrutinib v monoterapii po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  4. Kohorta 3: Subjekty musí dostávat monoterapii acalabrutinibem po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  5. Žádná známá aktivní nebo prodělaná infekce hepatitidou B
  6. Žádné předchozí očkování proti viru hepatitidy B (schválené nebo zkoušené)
  7. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  8. Stav výkonu ECOG 0-1

Design:

Pacienti s CLL se zapíší do studie za účelem stanovení účinnosti vakcíny HEPLISAV-B u pacientů, kteří jsou léčeni naivní nebo dostávají terapii BTK-I. Série 2 dávek HEPLISAV-B bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí. Subjekty budou v pravidelných intervalech sledovány a po dokončení série vakcín HEPLISAV-B (6 měsíců po první vakcíně) obdrží hodnocení sérologické odpovědi

správa).

Cíle studia:

Primární cíl:

a) Určete míru dosažení séroprotektivního titru proti hepatitidě B (anti-HB větší nebo rovné 10 mIU/ml) po dokončení 2dávkové série vakcíny HEPLISAV-B (6 měsíců po první aplikaci vakcíny) v následujících populacích:

  • Pacienti s CLL, kteří dosud neléčili (n=54)
  • Pacienti s CLL léčení ibrutinibem (n=27)
  • Pacienti s CLL léčení acalabrutinibem (n=27)

Sekundární cíl:

a) Určete bezpečnost a snášenlivost vakcíny HEPLISAV-B u pacientů s CLL, kteří dosud neléčili nebo dostávají BTK-I (ibrutinib nebo acalabrutinib).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Diagnostika CLL/SLL, která je prováděna podle aktualizovaných kritérií pracovní skupiny NCI.
  • Žádná známá aktivní nebo prodělaná infekce hepatitidou B
  • Žádné předchozí očkování proti viru hepatitidy B (schválené nebo zkoušené)
  • Negativní titry virové hepatitidy B v anamnéze (negativní HBsAg, HBsAb a HBcAb)
  • Kohorta 1: Léčba dosud naivních pacientů s CLL
  • Skupina 2: Subjekty musí dostávat ibrutinib v monoterapii po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  • Kohorta 3: Subjekty musí dostávat monoterapii acalabrutinibem po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo nepřiměřeně ohrozit výsledky studie
  • Anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli složku přípravku HEPLISAV-B, včetně kvasinek
  • Do 3 měsíců před očkováním dostanete intravenózní nebo subkutánní imunoglobulin (IVIG).
  • Současné užívání imunosupresiv (např. steroidy, radioterapie, chemoterapie)
  • Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nesouvisející s CLL
  • Neanglicky mluvící jedinci budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří nejsou léčeni
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří dosud nebyli léčeni, dostanou vakcínu HEPLISAV-B (vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní], s adjuvans) - Série 2 dávek (každá 0,5 ml) bude podána na 0- a 3měsíční schéma pomocí intramuskulární injekce.
Biologický: HEPLISAV-B
Vakcína HEPLISAV-B (Vakcína proti hepatitidě B [Rekombinantní], adjuvovaná) Vakcína - Série 2 dávek (každá 0,5 ml) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají léčbu ibrutinibem
Monoterapie ibrutinibem po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Pacienti dostanou vakcínu HEPLISAV-B (Vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní], s adjuvans) - Série 2 dávek (každá 0,5 ml) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Biologický: HEPLISAV-B
Vakcína HEPLISAV-B (Vakcína proti hepatitidě B [Rekombinantní], adjuvovaná) Vakcína - Série 2 dávek (každá 0,5 ml) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Experimentální: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají léčbu acalabrutinibem
Monoterapie acalabrutinibem po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první dávky vakcíny u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Pacienti dostanou vakcínu HEPLISAV-B (Vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní], s adjuvans) - Série 2 dávek (každá 0,5 ml) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.
Biologický: HEPLISAV-B
Vakcína HEPLISAV-B (Vakcína proti hepatitidě B [Rekombinantní], adjuvovaná) Vakcína - Série 2 dávek (každá 0,5 ml) bude podávána v 0- a 3měsíčním schématu intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se séroprotektivním titrem HEPLISAV-B (Anti-HBs 10 mIU/ml)
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Určete míru dosažení séroprotektivního titru hepatitidy B (anti-HBs 10 mIU/ml) po dokončení 2dávkové vakcíny HEPLISAV-B (6 měsíců po první aplikaci vakcíny) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo užívání inhibitorů Bruton tyrosinkinázy (BTK) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
6 měsíců po první aplikaci vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody po vakcíně HEPLISAV-B mezi pacienty s CLL
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Zjistěte bezpečnost vakcíny HEPLISAV-B u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo dostávají inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Počet účastníků, kteří nedokončili studii z důvodu nesnášenlivosti vakcíny HEPLISAV-B mezi pacienty s CLL.
Časové okno: 6 měsíců po první aplikaci vakcíny
Určete snášenlivost vakcíny HEPLISAV-B u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud neléčili nebo užívali inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK) (Ibrutinib nebo Acalabrutinib).
6 měsíců po první aplikaci vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180145
  • 18-H-0145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPLISAV-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit