HEPLISAV-B Vacina contra Hepatite B em Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e LLC Tratada com Inibidor de Tirosina Quinase de Bruton (BTK-I)
Resposta à vacina HEPLISAV-B contra hepatite B no tratamento ingênuo de leucemia linfocítica crônica (LLC) e LLC tratada com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK-I)
Fundo:
Pessoas com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) tendem a contrair infecções mais facilmente. Isso ocorre porque seus sistemas imunológicos estão enfraquecidos. A hepatite B é um vírus que pode ser transmitido quando os fluidos corporais de uma pessoa infectada entram no corpo de uma pessoa não infectada. Este vírus pode ser perigoso para pessoas com leucemia e linfoma. HEPLISAV-B é uma nova vacina contra hepatite B. Os pesquisadores querem ver se ele pode proteger as pessoas com LLC/SLL de contrair hepatite B.
Objetivo:
Para saber como o HEPLISAV-B funciona em pessoas com LLC ou SLL.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais com LLC (ou SLL). Eles não devem estar recebendo tratamento para a LLC ou recebendo ibrutinibe ou acalabrutinibe para isso.
Projeto:
Este estudo dura 6 meses a partir da data da primeira vacinação.
Os participantes podem ser rastreados com:
Exame físico
Exames de sangue
Teste de gravidez
Visita 1
Os participantes receberão sangue coletado e a vacina do estudo. Será administrado como uma injeção. Se eles apresentarem algum sintoma dentro de 7 dias após a vacina, eles os escreverão em um diário.
Visita 2
Após 3 meses, os participantes retornarão ao NIH para obter outra coleta de sangue e a segunda dose da vacina.
Visita 3
Os participantes retornarão 3 meses após a administração da segunda dose da vacina. Eles terão sangue coletado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da vacina HEPLISAV-B contra hepatite B em pacientes linfocíticos com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico pequeno (SLL) que não receberam tratamento prévio ou receberam terapia com inibidor de s-tirosina quinase de Bruton (BTK-I). (Observação: uma vez que CLL e SLL são consideradas a mesma doença, CLL/SLL será referido como CLL doravante, a menos que especificado de outra forma).
Principais Critérios de Elegibilidade:
- Diagnóstico de LLC
- Coorte 1: pacientes virgens de tratamento com LLC ou SLL
- Coorte 2: Os indivíduos devem receber monoterapia com ibrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Coorte 3: Os indivíduos devem receber monoterapia com acalabrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Nenhuma infecção ativa ou passada conhecida por hepatite B
- Sem história de vacinação prévia contra o vírus da hepatite B (aprovada ou experimental)
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0-1
Projeto:
Os pacientes com CLL serão incluídos no estudo com o objetivo de determinar a eficácia da vacina HEPLISAV-B em pacientes virgens de tratamento ou recebendo terapia com BTK-I. Uma série de 2 doses de HEPLISAV-B será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por injeção intramuscular. Os indivíduos serão acompanhados em intervalos regulares e receberão avaliação de resposta sorológica após a conclusão da série de vacinas HEPLISAV-B (6 meses após a primeira vacina
administração).
Objetivos do estudo:
Objetivo primário:
a) Determinar a taxa de obtenção de títulos soroprotetores para hepatite B (anti-HBs maior ou igual a 10mIU/mL) após a conclusão da série vacinal HEPLISAV-B 2 doses (6 meses após a primeira administração da vacina) nas seguintes populações:
- Pacientes com LLC que são virgens de tratamento (n = 54)
- Pacientes com LLC recebendo tratamento com ibrutinibe (n=27)
- Pacientes com LLC recebendo tratamento com acalabrutinibe (n=27)
Objetivo Secundário:
a) Determinar a segurança e tolerabilidade da vacina HEPLISAV-B entre pacientes com LLC que não receberam tratamento prévio ou receberam BTK-Is (ibrutinib ou acalabrutinib).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de CLL/SLL que é feito de acordo com os critérios atualizados do NCI Working Group.
- Nenhuma infecção ativa ou passada conhecida por hepatite B
- Sem história de vacinação prévia contra o vírus da hepatite B (aprovada ou experimental)
- História de títulos virais negativos para hepatite B (HBsAg, HBsAb e HBcAb negativos)
- Coorte 1: Pacientes virgens de tratamento com LLC
- Coorte 2: Os indivíduos devem receber monoterapia com ibrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Coorte 3: Os indivíduos devem receber monoterapia com acalabrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Capaz de compreender a natureza investigativa do protocolo e fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas.
- Qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
- História de reação alérgica grave a qualquer componente do HEPLISAV-B, incluindo levedura
- Receber imunoglobulina intravenosa ou subcutânea (IVIG) dentro de 3 meses antes da vacinação
- O uso concomitante de agentes imunossupressores (por exemplo, esteróides, radioterapia, quimioterapia)
- Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida não relacionada à LLC
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com leucemia linfocítica crônica virgens de tratamento
Pacientes virgens de tratamento com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) receberão a vacina HEPLISAV-B (Vacina contra Hepatite B [Recombinante], com adjuvante) - Uma série de 2 doses (0,5 ml cada) será administrada em 0- e cronograma de 3 meses via injeção intramuscular.
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Vacina HEPLISAV-B (Vacina da Hepatite B [Recombinante], com adjuvante) - Uma série de 2 doses (0,5 ml cada) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por meio de injeção intramuscular.
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Experimental: Pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo tratamento com Ibrutinibe
Monoterapia com ibrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP).
Os pacientes receberão a vacina HEPLISAV-B (Vacina contra Hepatite B [Recombinante], adjuvante) - Uma série de 2 doses (0,5 ml cada) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por meio de injeção intramuscular.
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Vacina HEPLISAV-B (Vacina da Hepatite B [Recombinante], com adjuvante) - Uma série de 2 doses (0,5 ml cada) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por meio de injeção intramuscular.
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Experimental: Pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo tratamento com Acalabrutinibe
Monoterapia com Acalabrutinibe por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose da vacina em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP).
Os pacientes receberão a vacina HEPLISAV-B (Vacina contra Hepatite B [Recombinante], adjuvante) - Uma série de 2 doses (0,5 ml cada) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por meio de injeção intramuscular.
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Vacina HEPLISAV-B (Vacina da Hepatite B [Recombinante], com adjuvante) - Uma série de 2 doses (0,5 ml cada) será administrada em um cronograma de 0 e 3 meses por meio de injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com título soroprotetor HEPLISAV-B (Anti-HBs 10mIU/mL)
Prazo: 6 meses após a primeira administração da vacina
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Determinar a taxa de obtenção do título soroprotetor para hepatite B (anti-HBs 10mIU/mL) após a conclusão da série de vacina HEPLISAV-B de 2 doses (6 meses após a primeira administração da vacina) entre pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que não receberam tratamento ou recebendo inibidores Bruton Tyrosine Kinase (BTK) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 meses após a primeira administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves após a vacina HEPLISAV-B entre pacientes com LLC
Prazo: 6 meses após a primeira administração da vacina
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Determinar a segurança da vacina HEPLISAV-B entre pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que não receberam tratamento prévio ou receberam inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 meses após a primeira administração da vacina
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Número de participantes que não concluíram o estudo devido à intolerância à vacina HEPLISAV-B entre pacientes com LLC.
Prazo: 6 meses após a primeira administração da vacina
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Determinar a tolerabilidade da vacina HEPLISAV-B entre pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) que não receberam tratamento prévio ou receberam inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 meses após a primeira administração da vacina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- 180145
- 18-H-0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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