HEPLISAV-B Vaccin contre l'hépatite B dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et la LLC traitée par l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK-I)
Réponse au vaccin HEPLISAV-B contre l'hépatite B dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïve de traitement et la LLC traitée par l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK-I)
Arrière-plan:
Les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) ont tendance à contracter plus facilement des infections. C'est parce que leur système immunitaire est affaibli. L'hépatite B est un virus qui peut être transmis lorsque les fluides corporels d'une personne infectée pénètrent dans le corps d'une personne non infectée. Ce virus peut être dangereux pour les personnes atteintes de leucémie et de lymphome. HEPLISAV-B est un nouveau vaccin contre l'hépatite B. Les chercheurs veulent voir s'il peut protéger les personnes atteintes de LLC/SLL contre l'hépatite B.
Objectif:
Pour savoir comment HEPLISAV-B agit chez les personnes atteintes de LLC ou de SLL.
Admissibilité:
Adultes de 18 ans et plus atteints de LLC (ou SLL). Ils ne doivent recevoir aucun traitement pour leur LLC, ou recevoir de l'ibrutinib ou de l'acalabrutinib pour cela.
Conception:
Cette étude dure 6 mois à compter de la date de la première vaccination.
Les participants peuvent être sélectionnés avec :
Examen physique
Des analyses de sang
Test de grossesse
Visite 1
Les participants recevront une prise de sang et le vaccin à l'étude. Il sera administré par injection. S'ils présentent des symptômes dans les 7 jours suivant le vaccin, ils les écriront dans un journal.
Visite 2
Après 3 mois, les participants reviendront au NIH pour obtenir une autre prise de sang et la deuxième dose de vaccin.
Visite 3
Les participants reviendront 3 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin. Ils auront une prise de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du vaccin contre l'hépatite B HEPLISAV-B chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome lymphoïde à petits lymphocytes (SLL) naïfs de traitement ou recevant un traitement par inhibiteur de la s-tyrosine kinase de Bruton (BTK-I). (Remarque : étant donné que la LLC et la SLL sont considérées comme la même maladie, la LLC/SLL sera ci-après dénommée LLC, sauf indication contraire).
Critères d'éligibilité clés :
- Diagnostic de LLC
- Cohorte 1 : Patients LLC ou SLL naïfs de traitement
- Cohorte 2 : les sujets doivent recevoir l'ibrutinib en monothérapie pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Cohorte 3 : les sujets doivent recevoir l'acalabrutinib en monothérapie pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Aucune infection à l'hépatite B active ou passée connue
- Aucun antécédent de vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite B (approuvée ou expérimentale)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0-1
Conception:
Les patients atteints de LLC s'inscriront à l'étude dans le but de déterminer l'efficacité du vaccin HEPLISAV-B chez les patients naïfs de traitement ou recevant une thérapie BTK-I. Une série de 2 doses d'HEPLISAV-B sera administrée selon un schéma 0 et 3 mois par injection intramusculaire. Les sujets seront suivis à intervalles réguliers et recevront une évaluation de la réponse sérologique après l'achèvement de la série de vaccins HEPLISAV-B (6 mois après le premier vaccin
administration).
Objectifs de l'étude :
Objectif principal:
a) Déterminer le taux d'obtention d'un titre séroprotecteur contre l'hépatite B (anti-HBs supérieur ou égal à 10 mUI/mL) après l'achèvement de la série de vaccins HEPLISAV-B à 2 doses (6 mois après la première administration du vaccin) dans les populations suivantes :
- Patients LLC naïfs de traitement (n = 54)
- Patients atteints de LLC recevant un traitement par ibrutinib (n=27)
- Patients atteints de LLC recevant un traitement par acalabrutinib (n=27)
Objectif secondaire :
a) Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin HEPLISAV-B chez les patients atteints de LLC naïfs de traitement ou recevant des BTK-I (ibrutinib ou acalabrutinib).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de LLC/SLL qui est effectué selon les critères mis à jour du groupe de travail NCI.
- Aucune infection à l'hépatite B active ou passée connue
- Aucun antécédent de vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite B (approuvée ou expérimentale)
- Antécédents de titres viraux négatifs de l'hépatite B (HBsAg, HBsAb et HBcAb négatifs)
- Cohorte 1 : Patients LLC naïfs de traitement
- Cohorte 2 : les sujets doivent recevoir l'ibrutinib en monothérapie pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Cohorte 3 : les sujets doivent recevoir l'acalabrutinib en monothérapie pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0-1
- Capable de comprendre la nature expérimentale du protocole et de fournir un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patientes actuellement enceintes.
- Toute infection systémique active non contrôlée
- Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
- Antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants de l'HEPLISAV-B, y compris la levure
- Recevoir des immunoglobulines intraveineuses ou sous-cutanées (IgIV) dans les 3 mois précédant la vaccination
- Utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes, radiothérapie, chimiothérapie)
- Syndrome d'immunodéficience héréditaire ou acquise sans rapport avec la LLC
- Les personnes non anglophones seront exclues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique naïfs de traitement
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) naïfs de traitement recevront le vaccin HEPLISAV-B (vaccin contre l'hépatite B [recombinant], avec adjuvant) - Une série de 2 doses (0,5 ml chacune) sera administrée sur une base 0- et calendrier de 3 mois par injection intramusculaire.
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Vaccin HEPLISAV-B (vaccin contre l'hépatite B [recombinant], avec adjuvant) - Une série de 2 doses (0,5 ml chacune) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
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Expérimental: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant un traitement par ibrutinib
Ibrutinib en monothérapie pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).
Les patients recevront le vaccin HEPLISAV-B (vaccin contre l'hépatite B [recombinant], avec adjuvant) - Une série de 2 doses (0,5 ml chacune) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
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Vaccin HEPLISAV-B (vaccin contre l'hépatite B [recombinant], avec adjuvant) - Une série de 2 doses (0,5 ml chacune) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
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Expérimental: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant un traitement par l'acalabrutinib
Acalabrutinib en monothérapie pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose de vaccin chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).
Les patients recevront le vaccin HEPLISAV-B (vaccin contre l'hépatite B [recombinant], avec adjuvant) - Une série de 2 doses (0,5 ml chacune) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
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Vaccin HEPLISAV-B (vaccin contre l'hépatite B [recombinant], avec adjuvant) - Une série de 2 doses (0,5 ml chacune) sera administrée selon un calendrier de 0 et 3 mois par injection intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec titre séroprotecteur HEPLISAV-B (Anti-HBs 10 mIU/mL)
Délai: 6 mois après la première administration du vaccin
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Déterminer le taux d'obtention d'un titre séroprotecteur contre l'hépatite B (anti-HBs 10 mUI/mL) après l'achèvement de la série de vaccins HEPLISAV-B à 2 doses (6 mois après la première administration du vaccin) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïfs de traitement ou recevant des inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase (BTK) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 mois après la première administration du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves après le vaccin HEPLISAV-B chez les patients atteints de LLC
Délai: 6 mois après la première administration du vaccin
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Déterminer l'innocuité du vaccin HEPLISAV-B chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui reçoivent des inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase (BTK) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 mois après la première administration du vaccin
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Nombre de participants n'ayant pas terminé l'étude en raison d'une intolérance au vaccin HEPLISAV-B chez les patients atteints de LLC.
Délai: 6 mois après la première administration du vaccin
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Déterminer la tolérabilité du vaccin HEPLISAV-B chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïfs de traitement ou recevant des inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase (BTK) (Ibrutinib ou Acalabrutinib).
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6 mois après la première administration du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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Autres numéros d'identification d'étude
- 180145
- 18-H-0145
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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