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HEPLISAV-B Hepatitis-B-Impfstoff bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-I) behandelter CLL

13. Januar 2022 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ansprechen auf den Hepatitis-B-Impfstoff HEPLISAV-B bei der Behandlung von naiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und einer mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-I) behandelten CLL

Hintergrund:

Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) neigen dazu, leichter Infektionen zu bekommen. Dies liegt daran, dass ihr Immunsystem geschwächt ist. Hepatitis B ist ein Virus, das übertragen werden kann, wenn Körperflüssigkeiten einer infizierten Person in den Körper einer nicht infizierten Person gelangen. Dieses Virus kann für Menschen mit Leukämie und Lymphom gefährlich sein. HEPLISAV-B ist ein neuer Hepatitis-B-Impfstoff. Forscher wollen sehen, ob es Menschen mit CLL/SLL vor Hepatitis B schützen kann.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, wie HEPLISAV-B bei Menschen mit CLL oder SLL wirkt.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit CLL (oder SLL). Sie müssen keine Behandlung für ihre CLL erhalten oder Ibrutinib oder Acalabrutinib dafür bekommen.

Design:

Diese Studie dauert 6 Monate ab dem Datum der ersten Impfung.

Die Teilnehmer können gescreent werden mit:

Körperliche Untersuchung

Bluttests

Schwangerschaftstest

Besuch 1

Den Teilnehmern wird Blut abgenommen und der Studienimpfstoff verabreicht. Es wird als Injektion verabreicht. Wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung irgendwelche Symptome bekommen, schreiben sie diese in ein Tagebuch.

Besuch 2

Nach 3 Monaten kommen die Teilnehmer zum NIH zurück, um eine weitere Blutabnahme und die zweite Impfstoffdosis zu erhalten.

Besuch 3

Die Teilnehmer kehren 3 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis zurück. Ihnen wird Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des HEPLISAV-B-Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinen lymphatischen Lymphomen (SLL) zu bestimmen, die behandlungsnaiv sind oder eine Therapie mit Bruton-s-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTK-I) erhalten. (Hinweis: Da CLL und SLL als dieselbe Krankheit angesehen werden, wird CLL/SLL im Folgenden als CLL bezeichnet, sofern nicht anders angegeben).

Wichtige Eignungskriterien:

  1. Diagnose von CLL
  2. Kohorte 1: Behandlungsnaive CLL- oder SLL-Patienten
  3. Kohorte 2: Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis eine Ibrutinib-Monotherapie erhalten
  4. Kohorte 3: Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis eine Acalabrutinib-Monotherapie erhalten
  5. Keine bekannte aktive oder vergangene Hepatitis-B-Infektion
  6. Keine Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Virusimpfung (zugelassen oder in Untersuchung)
  7. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Design:

Patienten mit CLL werden in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit des HEPLISAV-B-Impfstoffs bei Patienten zu bestimmen, die behandlungsnaiv sind oder eine BTK-I-Therapie erhalten. Eine Reihe von 2 Dosen HEPLISAV-B wird nach einem 0- und 3-Monatsschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Probanden werden in regelmäßigen Abständen nachbeobachtet und erhalten nach Abschluss der HEPLISAV-B-Impfstoffserie (6 Monate nach dem ersten Impfstoff) eine serologische Antwortbewertung

Verwaltung).

Lernziele:

Hauptziel:

a) Bestimmen Sie die Rate des Erreichens eines seroprotektiven Hepatitis-B-Titers (Anti-HBs größer oder gleich 10 mIU/ml) nach Abschluss der HEPLISAV-B-2-Dosen-Impfstoffserie (6 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung) in den folgenden Populationen:

  • CLL-Patienten, die behandlungsnaiv sind (n=54)
  • CLL-Patienten, die mit Ibrutinib behandelt werden (n=27)
  • CLL-Patienten, die mit Acalabrutinib behandelt werden (n=27)

Sekundäres Ziel:

a) Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des HEPLISAV-B-Impfstoffs bei CLL-Patienten, die nicht vorbehandelt sind oder BTK-Is (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Diagnose von CLL/SLL, die gemäß den aktualisierten Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe gestellt wird.
  • Keine bekannte aktive oder vergangene Hepatitis-B-Infektion
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Virusimpfung (zugelassen oder in Untersuchung)
  • Vorgeschichte negativer Hepatitis-B-Virustiter (negatives HBsAg, HBsAb und HBcAb)
  • Kohorte 1: Behandlungsnaive CLL-Patienten
  • Kohorte 2: Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis eine Ibrutinib-Monotherapie erhalten
  • Kohorte 3: Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis eine Acalabrutinib-Monotherapie erhalten
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind.
  • Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen Bestandteil von HEPLISAV-B, einschließlich Hefe
  • Erhalten Sie intravenöses oder subkutanes Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung
  • Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva (z. Steroide, Strahlentherapie, Chemotherapie)
  • Erbliches oder erworbenes Immunschwächesyndrom ohne Bezug zu CLL
  • Nicht englischsprachige Personen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die behandlungsnaiv sind
Behandlungsnaive Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) erhalten einen HEPLISAV-B-Impfstoff (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant], adjuvantiert) - Eine Reihe von 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) wird auf einer 0- und 3-Monats-Plan über intramuskuläre Injektion.
Biologisch: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-Impfstoff (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant], adjuvantiert) – Eine Reihe von 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Ibrutinib erhalten
Ibrutinib-Monotherapie für mindestens 6 Monate vor Verabreichung der ersten Impfdosis bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). Die Patienten erhalten einen HEPLISAV-B-Impfstoff (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant], adjuvantiert) – eine Serie von 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfplan durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-Impfstoff (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant], adjuvantiert) – Eine Reihe von 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Acalabrutinib erhalten
Acalabrutinib-Monotherapie für mindestens 6 Monate vor Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). Die Patienten erhalten einen HEPLISAV-B-Impfstoff (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant], adjuvantiert) – eine Serie von 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfplan durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-Impfstoff (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant], adjuvantiert) – Eine Reihe von 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) wird nach einem 0- und 3-Monats-Impfschema durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektivem HEPLISAV-B-Titer (Anti-HBs 10 mIU/ml)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
Bestimmen Sie die Rate des Erreichens eines seroprotektiven Hepatitis-B-Titers (Anti-HBs 10 mIU/ml) nach Abschluss der HEPLISAV-B-2-Dosen-Impfstoffserie (6 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht vorbehandelt sind oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.
6 Monate nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer unter CLL-Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen nach der HEPLISAV-B-Impfung auftraten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
Bestimmen Sie die Sicherheit des HEPLISAV-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht vorbehandelt sind oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.
6 Monate nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer Unverträglichkeit des HEPLISAV-B-Impfstoffs bei CLL-Patienten nicht abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung
Bestimmen Sie die Verträglichkeit des HEPLISAV-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht vorbehandelt sind oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten.
6 Monate nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180145
  • 18-H-0145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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