慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I) 治疗的 CLL 中的 HEPLISAV-B 乙型肝炎疫苗

本研究旨在确定 HEPLISAV-B 乙型肝炎疫苗对未接受治疗或接受布鲁顿 s-酪氨酸激酶抑制剂 (BTK-I) 治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 淋巴细胞患者的疗效。 （注：由于CLL和SLL被认为是同一种疾病，如无特殊说明，以下均简称CLL/SLL）。

关键资格标准：

1. 慢性淋巴细胞白血病的诊断
2. 队列 1：未接受过治疗的 CLL 或 SLL 患者
3. 队列 2：受试者在接种第一剂疫苗前必须接受依鲁替尼单一疗法至少 6 个月
4. 第 3 组：受试者在接种第一剂疫苗前必须接受 acalabrutinib 单一疗法至少 6 个月
5. 没有已知的活动性或既往乙型肝炎感染
6. 之前没有乙型肝炎病毒疫苗接种史（已批准或正在研究）
7. 年龄大于或等于 18 岁。
8. ECOG 性能状态 0-1

设计：

CLL 患者将参加该研究，目的是确定 HEPLISAV-B 疫苗对未接受 BTK-I 治疗的患者的疗效。 一系列 2 剂 HEPLISAV-B 将按 0 个月和 3 个月的时间表通过肌肉注射给药。 受试者将定期接受随访，并在完成 HEPLISAV-B 疫苗系列后（第一次疫苗接种后 6 个月）接受血清学反应评估

行政）。

学习目标：

主要目标：

a) 确定在以下人群中完成 HEPLISAV-B 2 剂疫苗系列（首次疫苗接种后 6 个月）后乙型肝炎血清保护滴度达到率（抗 HBs 大于或等于 10mIU/mL）：

• 未接受过治疗的 CLL 患者 (n=54)
• 接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者 (n=27)
• 接受阿卡替尼治疗的 CLL 患者 (n=27)

次要目标：

a) 确定 HEPLISAV-B 疫苗在未接受过治疗或接受 BTK-Is（ibrutinib 或 acalabrutinib）的 CLL 患者中的安全性和耐受性。