Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEPLISAV-B Hepatit B-vaccin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och KLL behandlad med Brutons-tyrosinkinashämmare (BTK-I)

13 januari 2022 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Svar på HEPLISAV-B hepatit B-vaccin i behandling Naiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och KLL behandlad med Brutons -tyrosinkinashämmare (BTK-I)

Bakgrund:

Personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL) tenderar att få infektioner lättare. Detta beror på att deras immunförsvar är försvagat. Hepatit B är ett virus som kan överföras när kroppsvätskor från en infekterad person kommer in i kroppen på en oinfekterad person. Detta virus kan vara farligt för personer med leukemi och lymfom. HEPLISAV-B är ett nytt hepatit B-vaccin. Forskare vill se om det kan skydda personer med CLL/SLL från att få hepatit B.

Mål:

Att lära sig hur HEPLISAV-B fungerar på personer som har KLL eller SLL.

Behörighet:

Vuxna 18 år och äldre med KLL (eller SLL). De måste inte få någon behandling för sin KLL, eller får ibrutinib eller acalabrutinib för det.

Design:

Denna studie pågår i 6 månader från datumet för första vaccinationen.

Deltagare kan screenas med:

Fysisk undersökning

Blodprov

Graviditetstest

Besök 1

Deltagarna kommer att få blodprov och studievaccinet. Det kommer att ges som en injektion. Om de får några symtom inom 7 dagar efter vaccinationen kommer de att skriva dem i en dagbok.

Besök 2

Efter 3 månader kommer deltagarna att komma tillbaka till NIH för att få en ny blodtagning och den andra vaccindosen.

Besök 3

Deltagarna kommer tillbaka 3 månader efter att den andra vaccindosen gavs. De kommer att ta blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa HEPLISAV-B hepatit B-vaccinets effektivitet vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfocytiska lymfom (SLL) lymfocytiska patienter som är behandlingsnaiva eller som får Bruton s-tyrosinkinashämmare (BTK-I) behandling. (Obs: Eftersom KLL och SLL anses vara samma sjukdom, kommer CLL/SLL att hänvisas till som CLL härefter, om inte annat anges).

Viktiga behörighetskriterier:

  1. Diagnos av KLL
  2. Kohort 1: Behandlingsnaiva KLL- eller SLL-patienter
  3. Kohort 2: Försökspersoner måste få ibrutinib monoterapi i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  4. Kohort 3: Försökspersoner måste få acalabrutinib monoterapi i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  5. Ingen känd aktiv eller tidigare hepatit B-infektion
  6. Ingen historia av tidigare hepatit B-virusvaccination (godkänd eller undersökning)
  7. Ålder större än eller lika med 18 år.
  8. ECOG-prestandastatus på 0-1

Design:

Patienter med KLL kommer att delta i studien i syfte att fastställa HEPLISAV-B-vaccinets effektivitet hos patienter som är behandlingsnaiva eller som får BTK-I-terapi. En serie om 2 doser av HEPLISAV-B kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema genom intramuskulär injektion. Försökspersonerna kommer att följas med jämna mellanrum och få en serologisk responsbedömning efter avslutad HEPLISAV-B-vaccinserie (6 månader efter det första vaccinet

administrering).

Studiemål:

Huvudmål:

a) Bestäm graden av hepatit B-seroskyddande titer (anti-HBs större än eller lika med 10mIU/ml) efter avslutad HEPLISAV-B 2-dos vaccinserie (6 månader efter den första vaccinadministreringen) i följande populationer:

  • KLL-patienter som är behandlingsnaiva (n=54)
  • KLL-patienter som får behandling med ibrutinib (n=27)
  • KLL-patienter som får behandling med acalabrutinib (n=27)

Sekundärt mål:

a) Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för HEPLISAV-B-vaccinet bland KLL-patienter som är behandlingsnaiva eller som får BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnos av CLL/SLL som görs enligt NCI Working Groups uppdaterade kriterier.
  • Ingen känd aktiv eller tidigare hepatit B-infektion
  • Ingen historia av tidigare hepatit B-virusvaccination (godkänd eller undersökning)
  • Historik med negativa hepatit B-virala titrar (negativa HBsAg, HBsAb och HBcAb)
  • Kohort 1: Behandlingsnaiva KLL-patienter
  • Kohort 2: Försökspersoner måste få ibrutinib monoterapi i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  • Kohort 3: Försökspersoner måste få acalabrutinib monoterapi i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Kunna förstå protokollets undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida.
  • Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner
  • Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i HEPLISAV-B, inklusive jäst
  • Få intravenöst eller subkutant immunglobulin (IVIG) inom 3 månader före vaccination
  • Samtidig användning av immunsuppressiva medel (t. steroider, strålbehandling, kemoterapi)
  • Ärftligt eller förvärvat immunbristsyndrom som inte är relaterat till KLL
  • Icke-engelsktalande individer kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som är behandlingsnaiva
Behandlingsnaiva patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL) kommer att få HEPLISAV-B (hepatit B-vaccin [rekombinant ], adjuvans) - En serie med 2 doser (0,5 ml vardera) kommer att ges på en 0- och 3 månaders schema via intramuskulär injektion.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-vaccin (hepatit B-vaccin [rekombinant], adjuvans) - En serie med 2 doser (0,5 ml vardera) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema via intramuskulär injektion.
Experimentell: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med Ibrutinib
Ibrutinib monoterapi i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL). Patienterna kommer att få HEPLISAV-B-vaccin (hepatit B-vaccin [rekombinant ], adjuvans) - En serie med 2 doser (0,5 ml vardera) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema via intramuskulär injektion.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-vaccin (hepatit B-vaccin [rekombinant], adjuvans) - En serie med 2 doser (0,5 ml vardera) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema via intramuskulär injektion.
Experimentell: Kronisk lymfatisk leukemipatienter som får behandling med acalabrutinib
Acalabrutinib monoterapi i minst 6 månader före administrering av den första vaccindosen hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL). Patienterna kommer att få HEPLISAV-B-vaccin (hepatit B-vaccin [rekombinant ], adjuvans) - En serie med 2 doser (0,5 ml vardera) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema via intramuskulär injektion.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B-vaccin (hepatit B-vaccin [rekombinant], adjuvans) - En serie med 2 doser (0,5 ml vardera) kommer att ges på ett 0- och 3-månadersschema via intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HEPLISAV-B seroprotektiv titer (Anti-HBs 10mIU/mL)
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
Bestäm graden av hepatit B-seroskyddande titer (anti-HBs 10mIU/ml) efter avslutad HEPLISAV-B 2-dos vaccinserie (6 månader efter den första vaccinadministreringen) bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller får Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 månader efter den första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar efter HEPLISAV-B-vaccin bland KLL-patienter
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
Bestäm säkerheten för HEPLISAV-B-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 månader efter den första vaccinationen
Antal deltagare som inte slutförde studien på grund av intolerans mot HEPLISAV-B-vaccinet bland KLL-patienter.
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationen
Bestäm tolerabiliteten för HEPLISAV-B-vaccinet bland patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är behandlingsnaiva eller som får Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 månader efter den första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180145
  • 18-H-0145

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera