HEPLISAV-B Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) i PBL leczonej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK-I)
Odpowiedź na szczepionkę HEPLISAV-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w leczeniu naiwnej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i PBL leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK-I)
Tło:
Osoby z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) mają tendencję do łatwiejszego zapadania na infekcje. Dzieje się tak, ponieważ ich układ odpornościowy jest osłabiony. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wirusem, który może być przenoszony, gdy płyny ustrojowe osoby zakażonej dostaną się do organizmu osoby niezakażonej. Wirus ten może być niebezpieczny dla osób z białaczką i chłoniakiem. HEPLISAV-B to nowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Naukowcy chcą sprawdzić, czy może chronić osoby z CLL/SLL przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Cel:
Aby dowiedzieć się, jak działa HEPLISAV-B u osób z CLL lub SLL.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi z CLL (lub SLL). Muszą nie być leczeni na PBL lub otrzymywać na to ibrutynib lub acalabrutynib.
Projekt:
Badanie to trwa 6 miesięcy od daty pierwszego szczepienia.
Uczestników można przebadać za pomocą:
Fizyczny egzamin
Badania krwi
Test ciążowy
Odwiedź 1
Uczestnicy otrzymają pobraną krew i badaną szczepionkę. Zostanie podany w postaci zastrzyku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy w ciągu 7 dni po szczepieniu, zapiszą je w dzienniczku.
Wizyta 2
Po 3 miesiącach uczestnicy wrócą do NIH w celu ponownego pobrania krwi i podania drugiej dawki szczepionki.
Wizyta 3
Uczestnicy wrócą po 3 miesiącach od podania drugiej dawki szczepionki. Zostanie im pobrana krew.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności szczepionki HEPLISAV-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymują terapię inhibitorem kinazy s-tyrozynowej Brutona (BTK-I). (Uwaga: ponieważ CLL i SLL są uważane za tę samą chorobę, CLL/SLL będą dalej określane jako CLL, chyba że określono inaczej).
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:
- Rozpoznanie PBL
- Kohorta 1: Pacjenci z CLL lub SLL, którzy nie byli wcześniej leczeni
- Kohorta 2: Pacjenci muszą otrzymywać monoterapię ibrutynibem przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Kohorta 3: Pacjenci muszą otrzymywać acalabrutynib w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Brak znanej czynnej lub przebytej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
- Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (zatwierdzone lub eksperymentalne)
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-1
Projekt:
Pacjenci z CLL zostaną włączeni do badania w celu określenia skuteczności szczepionki HEPLISAV-B u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali terapię BTK-I. Seria 2 dawek HEPLISAV-B zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu i otrzymają ocenę odpowiedzi serologicznej po zakończeniu serii szczepionek HEPLISAV-B (6 miesięcy po pierwszej szczepionce
administracja).
Cele studiów:
Podstawowy cel:
a) Określenie częstości uzyskiwania miana seroochronnego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HB równe lub większe niż 10 mIU/ml) po zakończeniu serii 2-dawkowej szczepionki HEPLISAV-B (6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki) w następujących populacjach:
- Pacjenci z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni (n=54)
- Pacjenci z PBL leczeni ibrutynibem (n=27)
- Pacjenci z PBL leczeni acalabrutynibem (n=27)
Cel drugorzędny:
a) Określić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki HEPLISAV-B wśród pacjentów z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali BTK-I (ibrutinib lub acalabrutinib).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Diagnoza CLL/SLL dokonywana według zaktualizowanych kryteriów Grupy Roboczej NCI.
- Brak znanej czynnej lub przebytej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
- Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (zatwierdzone lub eksperymentalne)
- Historia ujemnych mian wirusa zapalenia wątroby typu B (ujemne HBsAg, HBsAb i HBcAb)
- Kohorta 1: Pacjenci z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni
- Kohorta 2: Pacjenci muszą otrzymywać monoterapię ibrutynibem przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Kohorta 3: Pacjenci muszą otrzymywać acalabrutynib w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży.
- Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik HEPLISAV-B, w tym na drożdże
- Otrzymać dożylnie lub podskórnie immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (np. sterydy, radioterapia, chemioterapia)
- Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności niezwiązany z PBL
- Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie byli wcześniej leczeni
Wcześniej nieleczeni pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) otrzymają szczepionkę HEPLISAV-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana], z adiuwantem) - Seria 2 dawek (każda po 0,5 ml) zostanie podana w dniu 0- i schemat 3-miesięczny poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka HEPLISAV-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana], z adiuwantem) — seria 2 dawek (po 0,5 ml każda) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową leczeni ibrutynibem
Ibrutynib w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).
Pacjenci otrzymają szczepionkę HEPLISAV-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana], z adiuwantem) — seria 2 dawek (po 0,5 ml każda) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Szczepionka HEPLISAV-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana], z adiuwantem) — seria 2 dawek (po 0,5 ml każda) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujący leczenie acalabrutinibem
Acalabrutinib w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).
Pacjenci otrzymają szczepionkę HEPLISAV-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana], z adiuwantem) — seria 2 dawek (po 0,5 ml każda) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Szczepionka HEPLISAV-B (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana], z adiuwantem) — seria 2 dawek (po 0,5 ml każda) zostanie podana w schemacie 0- i 3-miesięcznym we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z mianem seroprotekcyjnym HEPLISAV-B (anty-HBs 10mIU/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Określenie wskaźnika uzyskania miana seroochronnego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs 10mIU/ml) po zakończeniu serii 2-dawkowej szczepionki HEPLISAV-B (6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki) wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (Ibrutinib lub Acalabrutinib).
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki HEPLISAV-B wśród pacjentów z PBL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Określenie bezpieczeństwa szczepionki HEPLISAV-B wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymują inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (Ibrutinib lub Acalabrutinib).
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu nietolerancji szczepionki HEPLISAV-B wśród pacjentów z PBL.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Określić tolerancję szczepionki HEPLISAV-B wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymują inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (Ibrutinib lub Acalabrutinib).
|
6 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180145
- 18-H-0145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .