Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гепатита В HEPLISAV-B при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) и при лечении ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK-I)

13 января 2022 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ответ на вакцину против гепатита В HEPLISAV-B при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ), ранее не получавшем лечения, и при лечении ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK-I)

Фон:

Люди с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) чаще заражаются инфекциями. Это связано с тем, что их иммунная система ослаблена. Гепатит В — это вирус, который может передаваться, когда биологические жидкости инфицированного человека попадают в организм неинфицированного человека. Этот вирус может быть опасен для людей с лейкемией и лимфомой. HEPLISAV-B — новая вакцина против гепатита В. Исследователи хотят увидеть, может ли он защитить людей с ХЛЛ/СЛЛ от заражения гепатитом В.

Цель:

Чтобы узнать, как HEPLISAV-B работает у людей с ХЛЛ или СЛЛ.

Право на участие:

Взрослые 18 лет и старше с ХЛЛ (или СЛЛ). Они, должно быть, не получают лечения от своего ХЛЛ или получают ибрутиниб или акалабрутиниб для его лечения.

Дизайн:

Это исследование длится 6 месяцев с момента первой вакцинации.

Участники могут быть проверены с помощью:

Физический осмотр

Анализы крови

Тест на беременность

Посетите 1

У участников возьмут кровь и изучают вакцину. Его введут в виде инъекции. Если у них появятся какие-либо симптомы в течение 7 дней после вакцинации, они запишут их в дневник.

Посетите 2

Через 3 месяца участники вернутся в Национальный институт здоровья, чтобы сдать кровь и вторую дозу вакцины.

Посетите 3

Участники вернутся через 3 месяца после введения второй дозы вакцины. У них возьмут кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение эффективности вакцины HEPLISAV-B против гепатита B у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и мелкой лимфоцитарной лимфомой (SLL), которые ранее не получали лечения или получали терапию ингибитором s-тирозинкиназы Брутона (BTK-I). (Примечание: поскольку ХЛЛ и СЛЛ считаются одним и тем же заболеванием, ХЛЛ/СЛЛ в дальнейшем будут называться ХЛЛ, если не указано иное).

Основные критерии приемлемости:

  1. Диагностика ХЛЛ
  2. Группа 1: пациенты с ХЛЛ или СЛЛ, ранее не получавшие лечения
  3. Когорта 2: Субъекты должны получать монотерапию ибрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
  4. Когорта 3: Субъекты должны получать монотерапию акалабрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
  5. Отсутствие известной активной или перенесенной инфекции гепатита В
  6. Отсутствие в анамнезе предшествующей вакцинации против вируса гепатита В (утвержденной или исследуемой)
  7. Возраст больше или равен 18 годам.
  8. Статус производительности ECOG 0-1

Дизайн:

Пациенты с ХЛЛ будут участвовать в исследовании с целью определения эффективности вакцины HEPLISAV-B у пациентов, ранее не получавших лечения, или получающих терапию BTK-I. Серия из 2 доз HEPLISAV-B будет вводиться по схеме 0 и 3 месяцев путем внутримышечной инъекции. Субъекты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени и получат оценку серологического ответа после завершения серии вакцины HEPLISAV-B (через 6 месяцев после первой вакцины).

администрация).

Цели исследования:

Основная цель:

a) Определить скорость достижения серопротекторного титра гепатита В (анти-HBs больше или равно 10 мМЕ/мл) после завершения серии двухдозовой вакцины HEPLISAV-B (через 6 месяцев после первого введения вакцины) в следующих группах населения:

  • Пациенты с ХЛЛ, ранее не получавшие лечения (n=54)
  • Пациенты с ХЛЛ, получающие лечение ибрутинибом (n=27)
  • Пациенты с ХЛЛ, получающие лечение акалабрутинибом (n=27)

Второстепенная цель:

а) Определить безопасность и переносимость вакцины HEPLISAV-B среди пациентов с ХЛЛ, которые ранее не получали лечения или получали BTK-I (ибрутиниб или акалабрутиниб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Диагноз ХЛЛ/СЛЛ ставится в соответствии с обновленными критериями рабочей группы NCI.
  • Отсутствие известной активной или перенесенной инфекции гепатита В
  • Отсутствие в анамнезе предшествующей вакцинации против вируса гепатита В (утвержденной или исследуемой)
  • История отрицательных титров вируса гепатита В (отрицательные HBsAg, HBsAb и HBcAb)
  • Когорта 1: пациенты с ХЛЛ, ранее не получавшие лечения
  • Когорта 2: Субъекты должны получать монотерапию ибрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Когорта 3: Субъекты должны получать монотерапию акалабрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Способен понять исследовательский характер протокола и дать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны.
  • Любая неконтролируемая активная системная инфекция
  • Любое опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на любой компонент HEPLISAV-B, включая дрожжи
  • Получите внутривенный или подкожный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение 3 месяцев до вакцинации.
  • Одновременное применение иммунодепрессантов (например, стероиды, лучевая терапия, химиотерапия)
  • Синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита, не связанный с ХЛЛ
  • Лица, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавшие лечения
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), ранее не получавшие лечения, будут получать вакцину HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В [рекомбинантная], адъювантная). и 3-месячная схема внутримышечной инъекции.
Биологический: ХЕПЛИСАВ-Б
Вакцина HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В [рекомбинантная], адъювантная) — серия из 2 доз (по 0,5 мл каждая) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев посредством внутримышечной инъекции.
Экспериментальный: Пациенты с хроническим лимфолейкозом, получающие лечение ибрутинибом
Монотерапия ибрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ). Пациенты будут получать вакцину HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В [рекомбинантная], адъювантная) — серия из 2 доз (по 0,5 мл каждая) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев посредством внутримышечной инъекции.
Биологический: ХЕПЛИСАВ-Б
Вакцина HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В [рекомбинантная], адъювантная) — серия из 2 доз (по 0,5 мл каждая) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев посредством внутримышечной инъекции.
Экспериментальный: Пациенты с хроническим лимфолейкозом, получающие лечение акалабрутинибом
Монотерапия акалабрутинибом в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы вакцины у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ). Пациенты будут получать вакцину HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В [рекомбинантная], адъювантная) — серия из 2 доз (по 0,5 мл каждая) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев посредством внутримышечной инъекции.
Биологический: ХЕПЛИСАВ-Б
Вакцина HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В [рекомбинантная], адъювантная) — серия из 2 доз (по 0,5 мл каждая) будет вводиться в течение 0 и 3 месяцев посредством внутримышечной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серопротекторным титром HEPLISAV-B (анти-HBs 10 мМЕ/мл)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого введения вакцины
Определить скорость достижения серопротекторного титра гепатита В (анти-HBs 10 мМЕ/мл) после завершения серии двухдозовой вакцины HEPLISAV-B (через 6 месяцев после первого введения вакцины) среди пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения или прием ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK) (Ибрутиниб или Акалабрутиниб).
Через 6 месяцев после первого введения вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали серьезные побочные эффекты после введения вакцины HEPLISAV-B среди пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого введения вакцины
Определить безопасность вакцины HEPLISAV-B среди пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения или получают ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK) (Ибрутиниб или Акалабрутиниб).
Через 6 месяцев после первого введения вакцины
Количество участников, не завершивших исследование из-за непереносимости вакцины HEPLISAV-B среди пациентов с ХЛЛ.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого введения вакцины
Определите переносимость вакцины HEPLISAV-B среди пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые ранее не получали лечения или получают ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK) (Ибрутиниб или Акалабрутиниб).
Через 6 месяцев после первого введения вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180145
  • 18-H-0145

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться