HEPLISAV-B Vacuna contra la hepatitis B en la leucemia linfocítica crónica (LLC) y la LLC tratada con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK-I)
Respuesta a la vacuna contra la hepatitis B HEPLISAV-B en la leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo y la LLC tratada con inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK-I)
Fondo:
Las personas con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) tienden a contraer infecciones con más facilidad. Esto se debe a que sus sistemas inmunológicos están debilitados. La hepatitis B es un virus que puede transmitirse cuando los fluidos corporales de una persona infectada ingresan al cuerpo de una persona no infectada. Este virus puede ser peligroso para las personas con leucemia y linfoma. HEPLISAV-B es una nueva vacuna contra la hepatitis B. Los investigadores quieren ver si puede proteger a las personas con CLL/SLL de contraer hepatitis B.
Objetivo:
Para aprender cómo funciona HEPLISAV-B en personas que tienen CLL o SLL.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años y mayores con CLL (o SLL). No deben recibir tratamiento para su CLL, o deben recibir ibrutinib o acalabrutinib para ello.
Diseño:
Este estudio tiene una duración de 6 meses a partir de la fecha de la primera vacunación.
Los participantes pueden ser examinados con:
Examen físico
Análisis de sangre
Prueba de embarazo
Visita 1
A los participantes se les extraerá sangre y se les aplicará la vacuna del estudio. Se administrará como una inyección. Si tienen algún síntoma dentro de los 7 días posteriores a la vacuna, lo anotarán en un diario.
Visita 2
Después de 3 meses, los participantes regresarán al NIH para obtener otra extracción de sangre y la segunda dosis de la vacuna.
Visita 3
Los participantes regresarán 3 meses después de que se haya administrado la segunda dosis de la vacuna. Se les sacará sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la vacuna contra la hepatitis B HEPLISAV-B en pacientes linfocíticos con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico pequeño (SLL) que no han recibido tratamiento previo o reciben terapia con un inhibidor de la s-tirosina quinasa de Bruton (BTK-I). (Nota: dado que CLL y SLL se consideran la misma enfermedad, CLL/SLL se denominará CLL en lo sucesivo, a menos que se especifique lo contrario).
Criterios clave de elegibilidad:
- Diagnóstico de LLC
- Cohorte 1: Pacientes con CLL o SLL sin tratamiento previo
- Cohorte 2: los sujetos deben recibir monoterapia con ibrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Cohorte 3: los sujetos deben recibir monoterapia con acalabrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Sin infección por hepatitis B activa o pasada conocida
- Sin antecedentes de vacunación previa contra el virus de la hepatitis B (aprobada o en investigación)
- Edad mayor mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1
Diseño:
Los pacientes con CLL se inscribirán en el estudio con el fin de determinar la eficacia de la vacuna HEPLISAV-B en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que reciben terapia con BTK-I. Se administrará una serie de 2 dosis de HEPLISAV-B en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular. Los sujetos serán seguidos a intervalos regulares y recibirán una evaluación de la respuesta serológica después de completar la serie de vacunas HEPLISAV-B (6 meses después de la primera vacuna).
administración).
Objetivos del estudio:
Objetivo primario:
a) Determinar la tasa de logro del título seroprotector contra la hepatitis B (anti-HBs mayor o igual a 10 mIU/mL) luego de completar la serie de vacunas HEPLISAV-B de 2 dosis (6 meses después de la primera administración de la vacuna) en las siguientes poblaciones:
- Pacientes con LLC sin tratamiento previo (n=54)
- Pacientes con LLC en tratamiento con ibrutinib (n=27)
- Pacientes con LLC en tratamiento con acalabrutinib (n=27)
Objetivo secundario:
a) Determinar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna HEPLISAV-B entre los pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo o que reciben BTK-I (ibrutinib o acalabrutinib).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de CLL/SLL que se realiza de acuerdo con los criterios actualizados del Grupo de Trabajo del NCI.
- Sin infección por hepatitis B activa o pasada conocida
- Sin antecedentes de vacunación previa contra el virus de la hepatitis B (aprobada o en investigación)
- Antecedentes de títulos virales de hepatitis B negativos (HBsAg, HBsAb y HBcAb negativos)
- Cohorte 1: Pacientes con LLC sin tratamiento previo
- Cohorte 2: los sujetos deben recibir monoterapia con ibrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Cohorte 3: los sujetos deben recibir monoterapia con acalabrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas.
- Cualquier infección sistémica activa no controlada
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de HEPLISAV-B, incluida la levadura
- Recibir inmunoglobulina intravenosa o subcutánea (IVIG) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación
- El uso concomitante de agentes inmunosupresores (p. esteroides, radioterapia, quimioterapia)
- Síndrome de inmunodeficiencia hereditaria o adquirida no relacionada con CLL
- Las personas que no hablen inglés serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con leucemia linfocítica crónica que no han recibido tratamiento previo
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) sin tratamiento previo recibirán la vacuna HEPLISAV-B (vacuna contra la hepatitis B [recombinante], adyuvada): se administrará una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una) en un 0- y cronograma de 3 meses mediante inyección intramuscular.
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Vacuna HEPLISAV-B (Vacuna contra la hepatitis B [recombinante], adyuvada): se administrará una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
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Experimental: Pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben tratamiento con ibrutinib
Monoterapia con ibrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de linfocitos pequeños (SLL).
Los pacientes recibirán la vacuna HEPLISAV-B (vacuna contra la hepatitis B [recombinante], adyuvada): se administrará una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
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Vacuna HEPLISAV-B (Vacuna contra la hepatitis B [recombinante], adyuvada): se administrará una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
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Experimental: Pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben tratamiento con acalabrutinib
Monoterapia con acalabrutinib durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la vacuna en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).
Los pacientes recibirán la vacuna HEPLISAV-B (vacuna contra la hepatitis B [recombinante], adyuvada): se administrará una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
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Vacuna HEPLISAV-B (Vacuna contra la hepatitis B [recombinante], adyuvada): se administrará una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una) en un programa de 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con título seroprotector HEPLISAV-B (Anti-HBs 10mIU/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Determinar la tasa de consecución del título seroprotector contra la hepatitis B (anti-HBs 10 mIU/ml) después de completar la serie de vacunas de 2 dosis de HEPLISAV-B (6 meses después de la primera administración de la vacuna) entre pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o recibiendo inhibidores de Bruton Tyrosine Kinase (BTK) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
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6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves después de la vacuna HEPLISAV-B entre pacientes con CLL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Determinar la seguridad de la vacuna HEPLISAV-B entre los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o que reciben inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (Ibrutinib o Acalabrutinib).
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6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Número de participantes que no completaron el estudio debido a la intolerancia a la vacuna HEPLISAV-B entre pacientes con LLC.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la vacuna
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Determinar la tolerabilidad de la vacuna HEPLISAV-B en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo o que reciben inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (Ibrutinib o Acalabrutinib).
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6 meses después de la primera administración de la vacuna
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- Hepatitis B
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- Hepatitis A
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 180145
- 18-H-0145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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