Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEPLISAV-B Hepatitis B-vaccine mod kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og CLL behandlet med Bruton's-tyrosinkinasehæmmer (BTK-I)

13. januar 2022 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Respons på HEPLISAV-B hepatitis B-vaccinen i behandling Naiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og CLL behandlet med Brutons -tyrosinkinasehæmmer (BTK-I)

Baggrund:

Mennesker med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) har en tendens til lettere at få infektioner. Dette skyldes, at deres immunforsvar er svækket. Hepatitis B er en virus, der kan overføres, når kropsvæsker fra en inficeret person kommer ind i kroppen på en ikke-inficeret person. Denne virus kan være farlig for personer med leukæmi og lymfom. HEPLISAV-B er en ny hepatitis B-vaccine. Forskere vil se, om det kan beskytte mennesker med CLL/SLL mod at få hepatitis B.

Objektiv:

For at lære, hvordan HEPLISAV-B virker hos mennesker, der har CLL eller SLL.

Berettigelse:

Voksne 18 år og ældre med CLL (eller SLL). De får ingen behandling for deres CLL eller får ibrutinib eller acalabrutinib for det.

Design:

Denne undersøgelse varer 6 måneder fra datoen for første vaccination.

Deltagerne kan screenes med:

Fysisk eksamen

Blodprøver

Graviditetstest

Besøg 1

Deltagerne får udtaget blod og undersøgelsesvaccinen. Det vil blive givet som en indsprøjtning. Hvis de får symptomer inden for 7 dage efter vaccinationen, vil de skrive dem i en dagbog.

Besøg 2

Efter 3 måneder vil deltagerne vende tilbage til NIH for at få endnu en blodprøve og den anden vaccinedosis.

Besøg 3

Deltagerne vender tilbage 3 måneder efter den anden vaccinedosis blev givet. De vil få udtaget blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme HEPLISAV-B hepatitis B-vaccinens effektivitet i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL) lymfocytiske patienter, som er behandlingsnaive eller modtager Bruton s-tyrosinkinasehæmmer (BTK-I) behandling. (Bemærk: Da CLL og SLL betragtes som den samme sygdom, vil CLL/SLL herefter blive omtalt som CLL, medmindre andet er angivet).

Vigtige kvalifikationskriterier:

  1. Diagnose af CLL
  2. Kohorte 1: Behandlingsnaive CLL- eller SLL-patienter
  3. Kohorte 2: Forsøgspersoner skal have ibrutinib monoterapi i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
  4. Kohorte 3: Forsøgspersoner skal have acalabrutinib monoterapi i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
  5. Ingen kendt aktiv eller tidligere hepatitis B-infektion
  6. Ingen historie med tidligere hepatitis B-virusvaccination (godkendt eller undersøgelse)
  7. Alder større end eller lig med 18 år.
  8. ECOG-ydelsesstatus på 0-1

Design:

Patienter med CLL vil tilmelde sig undersøgelsen med det formål at bestemme HEPLISAV-B-vaccinens effektivitet hos patienter, som er behandlingsnaive, eller som modtager BTK-I-behandling. En serie på 2 doser af HEPLISAV-B vil blive givet på et 0- og 3-måneders skema ved intramuskulær injektion. Forsøgspersoner vil blive fulgt med regelmæssige intervaller og modtage serologisk responsvurdering efter afslutning af HEPLISAV-B-vaccineserien (6 måneder efter den første vaccine)

administration).

Studiemål:

Primært mål:

a) Bestem hastigheden for opnåelse af hepatitis B-serobeskyttende titer (anti-HB'er større end eller lig med 10mIU/ml) efter afslutning af HEPLISAV-B 2-dosis vaccineserien (6 måneder efter den første vaccineadministration) i følgende populationer:

  • CLL-patienter, der er behandlingsnaive (n=54)
  • CLL-patienter i behandling med ibrutinib (n=27)
  • CLL-patienter, der modtager behandling med acalabrutinib (n=27)

Sekundært mål:

a) Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HEPLISAV-B-vaccinen blandt CLL-patienter, som er behandlingsnaive eller modtager BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnose af CLL/SLL som er lavet i henhold til de opdaterede kriterier fra NCI Working Group.
  • Ingen kendt aktiv eller tidligere hepatitis B-infektion
  • Ingen historie med tidligere hepatitis B-virusvaccination (godkendt eller undersøgelse)
  • Anamnese med negative hepatitis B virale titere (negative HBsAg, HBsAb og HBcAb)
  • Kohorte 1: Behandlingsnaive CLL-patienter
  • Kohorte 2: Forsøgspersoner skal have ibrutinib monoterapi i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
  • Kohorte 3: Forsøgspersoner skal have acalabrutinib monoterapi i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide.
  • Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsesresultaterne i unødig risiko
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for enhver komponent af HEPLISAV-B, inklusive gær
  • Modtag intravenøst ​​eller subkutant immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder før vaccination
  • Samtidig brug af immunsuppressive midler (f. steroider, strålebehandling, kemoterapi)
  • Arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom, der ikke er relateret til CLL
  • Ikke-engelsktalende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er behandlingsnaive
Behandlingsnaive patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL) vil modtage HEPLISAV-B (hepatitis B-vaccine [rekombinant ], adjuveret) - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil blive givet på en 0- og 3-måneders skema via intramuskulær injektion.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatitis B-vaccine [rekombinant], adjuveret) vaccine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil blive givet på en 0- og 3-måneders tidsplan via intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager behandling med Ibrutinib
Ibrutinib monoterapi i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). Patienterne vil modtage HEPLISAV-B-vaccine (hepatitis B-vaccine [rekombinant ], adjuveret) - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil blive givet på et 0- og 3-måneders skema via intramuskulær injektion.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatitis B-vaccine [rekombinant], adjuveret) vaccine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil blive givet på en 0- og 3-måneders tidsplan via intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager behandling med acalabrutinib
Acalabrutinib monoterapi i mindst 6 måneder før administration af den første vaccinedosis hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). Patienterne vil modtage HEPLISAV-B-vaccine (hepatitis B-vaccine [rekombinant ], adjuveret) - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil blive givet på et 0- og 3-måneders skema via intramuskulær injektion.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatitis B-vaccine [rekombinant], adjuveret) vaccine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil blive givet på en 0- og 3-måneders tidsplan via intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HEPLISAV-B serobeskyttende titer (Anti-HBs 10mIU/mL)
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindgivelse
Bestem hastigheden for opnåelse af hepatitis B-serobeskyttende titer (anti-HBs 10mIU/mL) efter afslutning af HEPLISAV-B 2-dosis vaccineserien (6 måneder efter den første vaccineadministration) blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er behandlingsnaive eller modtager Bruton Tyrosinkinase (BTK) hæmmere (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder efter den første vaccineindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger efter HEPLISAV-B-vaccine blandt CLL-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindgivelse
Bestem sikkerheden af ​​HEPLISAV-B-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er behandlingsnaive eller får Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmere (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder efter den første vaccineindgivelse
Antal deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen på grund af intolerance over for HEPLISAV-B-vaccinen blandt CLL-patienter.
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindgivelse
Bestem tolerabiliteten af ​​HEPLISAV-B-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er behandlingsnaive eller får Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmere (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder efter den første vaccineindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180145
  • 18-H-0145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med HEPLISAV-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner