Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEPLISAV-B hepatitt B-vaksine mot kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og KLL behandlet med Brutons-tyrosinkinasehemmer (BTK-I)

13. januar 2022 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Respons på HEPLISAV-B hepatitt B-vaksine i behandling Naiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og KLL behandlet med Brutons -tyrosinkinasehemmer (BTK-I)

Bakgrunn:

Personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL) har en tendens til å få lettere infeksjoner. Dette er fordi immunforsvaret deres er svekket. Hepatitt B er et virus som kan overføres når kroppsvæsker fra en infisert person kommer inn i kroppen til en uinfisert person. Dette viruset kan være farlig for personer med leukemi og lymfom. HEPLISAV-B er en ny hepatitt B-vaksine. Forskere vil se om det kan beskytte personer med CLL/SLL fra å få hepatitt B.

Objektiv:

For å lære hvordan HEPLISAV-B virker hos personer som har CLL eller SLL.

Kvalifisering:

Voksne 18 år og eldre med CLL (eller SLL). De må ikke få noen behandling for sin CLL, eller får ibrutinib eller acalabrutinib for det.

Design:

Denne studien varer i 6 måneder fra datoen for første vaksinasjon.

Deltakere kan screenes med:

Fysisk eksamen

Blodprøver

Graviditetstest

Besøk 1

Deltakerne vil få tatt blodprøve og studievaksinen. Det vil bli gitt som en injeksjon. Hvis de får symptomer innen 7 dager etter vaksinen, vil de skrive dem i dagbok.

Besøk 2

Etter 3 måneder vil deltakerne komme tilbake til NIH for å få en ny blodprøve og den andre vaksinedosen.

Besøk 3

Deltakerne kommer tilbake 3 måneder etter at den andre vaksinedosen ble gitt. De vil få tatt blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme HEPLISAV-B hepatitt B-vaksineeffektiviteten i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL) lymfocytiske pasienter som er behandlingsnaive eller som får Bruton s-tyrosinkinasehemmer (BTK-I) behandling. (Merk: Siden CLL og SLL anses som samme sykdom, vil CLL/SLL bli referert til som CLL heretter, med mindre annet er spesifisert).

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  1. Diagnose av CLL
  2. Kohort 1: Behandlingsnaive KLL- eller SLL-pasienter
  3. Kohort 2: Forsøkspersonene må få ibrutinib monoterapi i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  4. Kohort 3: Forsøkspersonene må få acalabrutinib monoterapi i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  5. Ingen kjent aktiv eller tidligere hepatitt B-infeksjon
  6. Ingen tidligere vaksinasjon mot hepatitt B-virus (godkjent eller undersøkende)
  7. Alder større enn eller lik 18 år.
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0-1

Design:

Pasienter med KLL vil melde seg på studien med det formål å bestemme HEPLISAV-B-vaksineeffektiviteten hos pasienter som er behandlingsnaive eller som får BTK-I-behandling. En serie på 2 doser HEPLISAV-B vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan ved intramuskulær injeksjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt med jevne mellomrom og får serologisk responsvurdering etter fullføring av HEPLISAV-B-vaksineserien (6 måneder etter første vaksine).

administrasjon).

Studiemål:

Hovedmål:

a) Bestem graden av hepatitt B-serobeskyttende titeroppnåelse (anti-HBs større enn eller lik 10mIU/ml) etter fullføring av HEPLISAV-B 2-dose vaksineserien (6 måneder etter første vaksineadministrasjon) i følgende populasjoner:

  • KLL-pasienter som er behandlingsnaive (n=54)
  • KLL-pasienter som får behandling med ibrutinib (n=27)
  • KLL-pasienter som får behandling med acalabrutinib (n=27)

Sekundært mål:

a) Bestem sikkerheten og toleransen til HEPLISAV-B-vaksinen blant CLL-pasienter som er behandlingsnaive eller som mottar BTK-Is (ibrutinib eller acalabrutinib).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Diagnostisering av CLL/SLL som stilles i henhold til de oppdaterte kriteriene til NCI Working Group.
  • Ingen kjent aktiv eller tidligere hepatitt B-infeksjon
  • Ingen tidligere vaksinasjon mot hepatitt B-virus (godkjent eller undersøkende)
  • Historie med negative hepatitt B-virustitere (negative HBsAg, HBsAb og HBcAb)
  • Kohort 1: Behandlingsnaive KLL-pasienter
  • Kohort 2: Forsøkspersonene må få ibrutinib monoterapi i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  • Kohort 3: Forsøkspersonene må få acalabrutinib monoterapi i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Kunne forstå protokollens etterforskningskarakter og gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide.
  • Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av HEPLISAV-B, inkludert gjær
  • Få intravenøst ​​eller subkutant immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder før vaksinasjon
  • Samtidig bruk av immunsuppressive midler (f. steroider, strålebehandling, kjemoterapi)
  • Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom som ikke er relatert til KLL
  • Ikke-engelsktalende personer vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er behandlingsnaive
Behandlingsnaive pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL) vil få HEPLISAV-B (hepatitt B-vaksine [rekombinant], adjuvant) - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan via intramuskulær injeksjon.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatitt B-vaksine [Rekombinant ], adjuvant) vaksine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan via intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med Ibrutinib
Ibrutinib monoterapi i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL). Pasienter vil få HEPLISAV-B (hepatitt B-vaksine [rekombinant], adjuvant) vaksine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan via intramuskulær injeksjon.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatitt B-vaksine [Rekombinant ], adjuvant) vaksine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan via intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som får behandling med acalabrutinib
Acalabrutinib monoterapi i minst 6 måneder før administrering av den første vaksinedosen hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL). Pasienter vil få HEPLISAV-B (hepatitt B-vaksine [rekombinant], adjuvant) vaksine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan via intramuskulær injeksjon.
Biologisk: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatitt B-vaksine [Rekombinant ], adjuvant) vaksine - En serie på 2 doser (0,5 ml hver) vil bli gitt på en 0- og 3-måneders plan via intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HEPLISAV-B serobeskyttende titer (Anti-HBs 10mIU/mL)
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Bestem graden av hepatitt B-serobeskyttende titeroppnåelse (anti-HBs 10mIU/ml) etter fullføring av HEPLISAV-B 2-dose vaksineserien (6 måneder etter første vaksineadministrasjon) blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er behandlingsnaive eller mottar Bruton Tyrosin Kinase (BTK)-hemmere (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder etter første vaksineadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser etter HEPLISAV-B-vaksine blant CLL-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Bestem sikkerheten til HEPLISAV-B-vaksinen blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er behandlingsnaive eller som får Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hemmere (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Antall deltakere som ikke fullførte studien på grunn av intoleranse mot HEPLISAV-B-vaksinen blant CLL-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksineadministrasjon
Bestem toleransen til HEPLISAV-B-vaksinen blant pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er behandlingsnaive eller som får Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hemmere (Ibrutinib eller Acalabrutinib).
6 måneder etter første vaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180145
  • 18-H-0145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere