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HEPLISAV-B Vaccino contro l'epatite B nella leucemia linfocitica cronica (LLC) e nella LLC trattata con l'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK-I)

13 gennaio 2022 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Risposta al vaccino contro l'epatite B HEPLISAV-B nel trattamento della leucemia linfocitica cronica naive (LLC) e della LLC trattata con l'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK-I)

Sfondo:

Le persone con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL) tendono a contrarre più facilmente le infezioni. Questo perché il loro sistema immunitario è indebolito. L'epatite B è un virus che può essere trasmesso quando i fluidi corporei di una persona infetta entrano nel corpo di una persona non infetta. Questo virus può essere pericoloso per le persone con leucemia e linfoma. HEPLISAV-B è un nuovo vaccino contro l'epatite B. I ricercatori vogliono vedere se può proteggere le persone con CLL/SLL dall'epatite B.

Obbiettivo:

Per sapere come funziona HEPLISAV-B nelle persone che hanno CLL o SLL.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con LLC (o SLL). Non devono ricevere alcun trattamento per la LLC o ricevere ibrutinib o acalabrutinib per questo.

Progetto:

Questo studio dura 6 mesi dalla data della prima vaccinazione.

I partecipanti possono essere selezionati con:

Esame fisico

Analisi del sangue

Test di gravidanza

Visita 1

I partecipanti riceveranno il prelievo di sangue e il vaccino dello studio. Sarà somministrato come iniezione. Se manifestano sintomi entro 7 giorni dal vaccino, li scriveranno in un diario.

Visita 2

Dopo 3 mesi, i partecipanti torneranno al NIH per ottenere un altro prelievo di sangue e la seconda dose di vaccino.

Visita 3

I partecipanti torneranno 3 mesi dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino. Avranno un prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare l'efficacia del vaccino contro l'epatite B HEPLISAV-B nella leucemia linfocitica cronica (CLL) e nei pazienti linfocitici con linfoma linfocitico piccolo (SLL) che sono naive al trattamento o che ricevono terapia con inibitore della s-tirosina chinasi di Bruton (BTK-I). (Nota: poiché CLL e SLL sono considerate la stessa malattia, CLL/SLL saranno di seguito indicati come CLL, se non diversamente specificato).

Criteri chiave di ammissibilità:

  1. Diagnosi di LLC
  2. Coorte 1: Pazienti con LLC o SLL naive al trattamento
  3. Coorte 2: i soggetti devono ricevere ibrutinib in monoterapia per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  4. Coorte 3: i soggetti devono ricevere acalabrutinib in monoterapia per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  5. Nessuna infezione da epatite B attiva o pregressa nota
  6. Nessuna storia di precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B (approvata o sperimentale)
  7. Età maggiore maggiore o uguale a 18 anni.
  8. Performance status ECOG di 0-1

Progetto:

I pazienti con CLL si iscriveranno allo studio allo scopo di determinare l'efficacia del vaccino HEPLISAV-B in pazienti che sono naive al trattamento o che ricevono la terapia BTK-I. Verrà somministrata una serie di 2 dosi di HEPLISAV-B con una schedula a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare. I soggetti saranno seguiti a intervalli regolari e riceveranno una valutazione della risposta sierologica dopo il completamento della serie di vaccini HEPLISAV-B (6 mesi dopo il primo vaccino

amministrazione).

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario:

a) Determinare il tasso di raggiungimento del titolo sieroprotettivo dell'epatite B (anti-HBs maggiore o uguale a 10 mIU/mL) dopo il completamento della serie di 2 dosi del vaccino HEPLISAV-B (6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino) nelle seguenti popolazioni:

  • Pazienti con LLC naive al trattamento (n=54)
  • Pazienti con LLC in trattamento con ibrutinib (n=27)
  • Pazienti con LLC in trattamento con acalabrutinib (n=27)

Obiettivo secondario:

a) Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino HEPLISAV-B tra i pazienti con LLC che sono naive al trattamento o che ricevono BTK-Is (ibrutinib o acalabrutinib).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi di CLL/SLL che viene effettuata secondo i criteri aggiornati del Gruppo di Lavoro del NCI.
  • Nessuna infezione da epatite B attiva o pregressa nota
  • Nessuna storia di precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B (approvata o sperimentale)
  • Anamnesi di titoli virali negativi per l'epatite B (HBsAg, HBsAb e HBcAb negativi)
  • Coorte 1: Pazienti con LLC naive al trattamento
  • Coorte 2: i soggetti devono ricevere ibrutinib in monoterapia per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  • Coorte 3: i soggetti devono ricevere acalabrutinib in monoterapia per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0-1
  • In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza.
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi componente di HEPLISAV-B, incluso il lievito
  • Ricevere immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea (IVIG) entro 3 mesi prima della vaccinazione
  • L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi, radioterapia, chemioterapia)
  • Sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita non correlata alla CLL
  • Le persone che non parlano inglese saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica naïve al trattamento
I pazienti naïve al trattamento con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL) riceveranno il vaccino HEPLISAV-B (vaccino contro l'epatite B [ricombinante], adiuvato) - Una serie di 2 dosi (0,5 ml ciascuna) verrà somministrata su base 0- e programma di 3 mesi tramite iniezione intramuscolare.
Biologico: HEPLISAV-B
Vaccino HEPLISAV-B (epatite B [ricombinante], adiuvato) - Una serie di 2 dosi (0,5 ml ciascuna) verrà somministrata con una schedula a 0 e 3 mesi tramite iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con ibrutinib
Ibrutinib in monoterapia per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL). I pazienti riceveranno il vaccino HEPLISAV-B (vaccino contro l'epatite B [ricombinante], adiuvato): verrà somministrata una serie di 2 dosi (0,5 ml ciascuna) con una schedula a 0 e 3 mesi tramite iniezione intramuscolare.
Biologico: HEPLISAV-B
Vaccino HEPLISAV-B (epatite B [ricombinante], adiuvato) - Una serie di 2 dosi (0,5 ml ciascuna) verrà somministrata con una schedula a 0 e 3 mesi tramite iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Pazienti con leucemia linfocitica cronica in trattamento con Acalabrutinib
Acalabrutinib in monoterapia per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose di vaccino in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL). I pazienti riceveranno il vaccino HEPLISAV-B (vaccino contro l'epatite B [ricombinante], adiuvato): verrà somministrata una serie di 2 dosi (0,5 ml ciascuna) con una schedula a 0 e 3 mesi tramite iniezione intramuscolare.
Biologico: HEPLISAV-B
Vaccino HEPLISAV-B (epatite B [ricombinante], adiuvato) - Una serie di 2 dosi (0,5 ml ciascuna) verrà somministrata con una schedula a 0 e 3 mesi tramite iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titolo sieroprotettivo HEPLISAV-B (Anti-HBs 10 mIU/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Determinare il tasso di raggiungimento del titolo sieroprotettivo dell'epatite B (anti-HBs 10 mIU/mL) dopo il completamento della serie di vaccini HEPLISAV-B a 2 dosi (6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino) tra i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento o ricevere inibitori della Bruton tirosina chinasi (BTK) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi dopo il vaccino HEPLISAV-B tra i pazienti affetti da LLC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Determinare la sicurezza del vaccino HEPLISAV-B tra i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naïve al trattamento o che ricevono inibitori della Bruton tirosina chinasi (BTK) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa dell'intolleranza al vaccino HEPLISAV-B tra i pazienti con LLC.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino
Determinare la tollerabilità del vaccino HEPLISAV-B tra i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono naïve al trattamento o che ricevono inibitori della Bruton tirosina chinasi (BTK) (Ibrutinib o Acalabrutinib).
6 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180145
  • 18-H-0145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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