Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEPLISAV-B-hepatiitti B -rokote krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (CLL) ja Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (BTK-I) hoidettuun CLL:iin

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vaste HEPLISAV-B-hepatiitti B -rokotteeseen hoidettaessa naiivista kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) ja CLL:ää, jota hoidetaan Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (BTK-I)

Tausta:

Ihmiset, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfaattinen lymfooma (SLL), saavat infektioita helpommin. Tämä johtuu siitä, että heidän immuunijärjestelmänsä on heikentynyt. Hepatiitti B on virus, joka voi tarttua, kun tartunnan saaneen henkilön kehon nesteet pääsevät tartunnan saaneen henkilön kehoon. Tämä virus voi olla vaarallinen ihmisille, joilla on leukemia ja lymfooma. HEPLISAV-B on uusi hepatiitti B -rokote. Tutkijat haluavat nähdä, voiko se suojata CLL/SLL-potilaita hepatiitti B:ltä.

Tavoite:

Opi kuinka HEPLISAV-B toimii ihmisillä, joilla on CLL tai SLL.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on CLL (tai SLL). He eivät välttämättä saa hoitoa KLL:ään tai saavat ibrutinibia tai acalabrutinibia siihen.

Design:

Tämä tutkimus kestää 6 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta.

Osallistujat voidaan seuloa:

Fyysinen koe

Verikokeet

Raskaustesti

Vieraile 1

Osallistujat saavat verinäytteen ja tutkimusrokotteen. Se annetaan injektiona. Jos he saavat oireita 7 päivän kuluessa rokotuksesta, he kirjoittavat ne päiväkirjaan.

Vieraile 2

Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat palaavat NIH:iin saadakseen toisen verikokeen ja toisen rokoteannoksen.

Vieraile 3

Osallistujat palaavat 3 kuukauden kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta. Heiltä otetaan verikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HEPLISAV-B-hepatiitti B -rokotteen tehokkuus kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) ja pientä lymfosyyttiä (SLL) sairastavilla lymfosyyttipotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Bruton s-tyrosiinikinaasin estäjä (BTK-I) -hoitoa. (Huomaa: Koska CLL:tä ja SLL:ää pidetään samana sairautena, CLL/SLL:stä käytetään nimitystä CLL, ellei toisin mainita).

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  1. KLL:n diagnoosi
  2. Kohortti 1: CLL- tai SLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
  3. Kohortti 2: Tutkittavien on saatava ibrutinibimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  4. Kohortti 3: Koehenkilöiden on saatava acalabrutinibimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  5. Ei tunnettua aktiivista tai menneisyyttä hepatiitti B -infektiota
  6. Ei aikaisempaa hepatiitti B -virusrokotusta (hyväksytty tai tutkittava)
  7. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Design:

KLL-potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen HEPLISAV-B-rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja saavat BTK-I-hoitoa. Kahden annoksen sarja HEPLISAV-B:tä annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisenä injektiona. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin, ja he saavat serologisen vasteen arvioinnin HEPLISAV-B-rokotesarjan jälkeen (6 kuukautta ensimmäisen rokotteen jälkeen

hallinto).

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

a) Määritä hepatiitti B:n seroprotektiivisen tiitterin saavuttamisnopeus (anti-HBs suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml) 2-annoksen HEPLISAV-B-rokotesarjan jälkeen (6 kuukautta ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen) seuraavissa populaatioissa:

  • CLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (n = 54)
  • KLL-potilaat, jotka saavat ibrutinibihoitoa (n=27)
  • KLL-potilaat, jotka saavat akalabrutinibihoitoa (n=27)

Toissijainen tavoite:

a) Selvitä HEPLISAV-B-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys CLL-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai saavat BTK-I:tä (ibrutinibi tai akalabrutinibi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • CLL/SLL-diagnoosi, joka tehdään NCI-työryhmän päivitettyjen kriteerien mukaisesti.
  • Ei tunnettua aktiivista tai menneisyyttä hepatiitti B -infektiota
  • Ei aikaisempaa hepatiitti B -virusrokotusta (hyväksytty tai tutkittava)
  • Aiemmat negatiiviset hepatiitti B -virustiitterit (negatiivinen HBsAg, HBsAb ja HBcAb)
  • Kohortti 1: CLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
  • Kohortti 2: Tutkittavien on saatava ibrutinibimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  • Kohortti 3: Koehenkilöiden on saatava acalabrutinibimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Pystyy ymmärtämään protokollan tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin HEPLISAV-B:n aineosalle, mukaan lukien hiiva
  • Saat suonensisäistä tai ihonalaista immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
  • Immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö (esim. steroidit, sädehoito, kemoterapia)
  • Perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä, joka ei liity CLL:ään
  • Englantia puhumattomat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaat, joille ei ole annettu hoitoa
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, saavat HEPLISAV-B-rokotteen (hepatiitti B -rokote [rekombinantti], adjuvantti) - 2 annoksen sarja (0,5 ml kukin) annetaan 0- ja 3 kuukauden aikataulu lihaksensisäisellä injektiolla.
Biologinen: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatiitti B -rokote [Rekombinantti ], adjuvantti) -rokote – 2 annoksen sarja (kumpikin 0,5 ml) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataululla lihaksensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: Krooninen lymfosyyttinen leukemiapotilaat, jotka saavat hoitoa ibrutinibillä
Ibrutinibi-monoterapia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Potilaat saavat HEPLISAV-B-rokotteen (hepatiitti B -rokote [rekombinantti], adjuvantti) - 2 annoksen sarja (kukin 0,5 ml) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataululla lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatiitti B -rokote [Rekombinantti ], adjuvantti) -rokote – 2 annoksen sarja (kumpikin 0,5 ml) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataululla lihaksensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: Krooninen lymfosyyttinen leukemiapotilaat, jotka saavat hoitoa acalabrutinibillä
Acalabrutinibi-monoterapia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Potilaat saavat HEPLISAV-B-rokotteen (hepatiitti B -rokote [rekombinantti], adjuvantti) - 2 annoksen sarja (kukin 0,5 ml) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataululla lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: HEPLISAV-B
HEPLISAV-B (hepatiitti B -rokote [Rekombinantti ], adjuvantti) -rokote – 2 annoksen sarja (kumpikin 0,5 ml) annetaan 0 ja 3 kuukauden aikataululla lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on HEPLISAV-B:n seroprotektiivinen tiitteri (anti-HBs 10 mIU/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Määritä hepatiitti B:n seroprotektiivisen tiitterin saavuttamisnopeus (anti-HBs 10 mIU/ml) 2-annoksen HEPLISAV-B-rokotesarjan jälkeen (6 kuukautta ensimmäisen rokotteen annon jälkeen) kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Bruton Tyrosine Kinase (BTK) estäjiä (Ibrutinib tai Acalabrutinib).
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia HEPLISAV-B-rokotteen jälkeen CLL-potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Selvitä HEPLISAV-B-rokotteen turvallisuus kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjiä (Ibrutinibi tai Acalabrutinib).
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta loppuun HEPLISAV-B-rokotteen intoleranssin vuoksi CLL-potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Selvitä HEPLISAV-B-rokotteen siedettävyys kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai saavat Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjiä (Ibrutinibi tai Acalabrutinib).
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180145
  • 18-H-0145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEPLISAV-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa