カプセル内視鏡を用いた十二指腸乳頭の検出に関する研究とEUS/ERCP手技との画像の比較。
2020年5月28日 更新者：Capso Vision, Inc.
カプセル内視鏡を用いた十二指腸乳頭の検出に関する前向き観察研究および膵胆管および乳頭周囲病理学におけるEUS/ERCP手技との画像の比較
この観察的非有意リスク (NSR) 研究は、CapsoCam® Plus (SV-3) カプセル内視鏡が十二指腸乳頭を検出し、乳頭周囲領域の病理または異常を可視化する能力を評価するために使用され、カプセル内視鏡とカプセル内視鏡を前向きに比較します。最低 20 人、最大 200 人の研究患者に対して実施された手順で取得された EUS/ERCP の画像。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- IRB が承認した言語で書面による HIPAA インフォームド・コンセントを提供します。
- -過去6か月以内に以前の断面画像（CT/MRI/US/その他）が実施され、乳頭周囲または膵胆管検査が必要な患者。
除外基準:
- 既存の胆管ステントを装着している患者は除外されます
EUS/ERCP 除外基準: 医療行為ごと。以下を含む:
- 患者が処置を受けることを拒否し、心肺、神経、心血管の状態が不安定である。既存の腸穿孔
- 医師の判断による食道、胃、小腸の構造異常。
カプセル内視鏡検査 (CE) の除外基準:
- CE除外基準：嚥下困難、妊娠、既知の運動障害（胃不全麻痺）、既知の狭窄、胃腸閉塞、瘻孔、または著しく歪んだ解剖学的構造。
- -治験責任医師の意見では、カプセル内視鏡留置のリスクが高いと考えられる、手術、腫瘍療法、または放射線療法を受けた病歴。
- CapsoCam® Plus (SV-3) の使用説明書、添付文書に記載されているその他の禁忌条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CapsoCam® Plus (SV-3) カプセル内視鏡
内視鏡カプセル
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内視鏡カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十二指腸乳頭を検出および視覚化する機能
時間枠：カプセル内視鏡処置中
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十二指腸乳頭の検出率
|
カプセル内視鏡処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-CVI-4801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。