Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Erkennung von Zwölffingerdarmpapillen mittels Kapselendoskopie und Vergleich von Bildern mit dem EUS/ERCP-Verfahren.

28. Mai 2020 aktualisiert von: Capso Vision, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie zum Nachweis von Zwölffingerdarmpapillen mittels Kapselendoskopie und Vergleich von Bildern mit dem EUS/ERCP-Verfahren in der pankreatikobiliären und periampullären Pathologie

Diese Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kapselendoskops CapsoCam® Plus (SV-3) zu bewerten, die Zwölffingerdarmpapille zu erkennen und Pathologien oder Anomalien im periampullären Bereich sichtbar zu machen, und wird prospektiv die Kapselendoskopie und vergleichen EUS/ERCP-Bilder, die bei Eingriffen an mindestens 20 und höchstens 200 Forschungspatienten aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
  • Bereitstellung einer schriftlichen HIPAA-Einverständniserklärung in der vom IRB genehmigten Sprache.
  • Patienten, bei denen eine periampulläre oder pankreatikobiliäre Untersuchung indiziert ist und bei denen innerhalb der letzten 6 Monate zuvor eine Querschnittsbildgebung (CT/MRT/US/andere) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorhandenem Gallenstent werden ausgeschlossen

  • EUS/ERCP-Ausschlusskriterien: pro Arztpraxis, einschließlich:

    1. Weigerung des Patienten, sich einem Eingriff zu unterziehen, instabiler kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status; bestehende Darmperforation
    2. Strukturelle Anomalien der Speiseröhre, des Magens und des Dünndarms nach Ermessen des Arztes.

  • Ausschlusskriterien für die Kapselendoskopie (CE):

    1. CE-Ausschlusskriterien: Schluckbeschwerden, Schwangerschaft, bekannte Motilitätsprobleme (Gastroparese), bekannte Strikturen, gastrointestinale Obstruktionen, Fisteln oder deutlich verzerrte Anatomie.
    2. Anamnese einer Operation, einer onkologischen Therapie oder einer Strahlentherapie, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein höheres Risiko für eine Retention des Kapselendoskops besteht.
    3. Jeder andere kontraindizierte Zustand, wie in der Gebrauchsanweisung und Packungsbeilage von CapsoCam® Plus (SV-3) angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CapsoCam® Plus (SV-3) Kapselendoskop
Endoskopkapsel
Gerät: CapsoCam® Plus (SV-3) Kapselendoskop
Endoskopkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, die Zwölffingerdarmpapille zu erkennen und sichtbar zu machen
Zeitfenster: während der Kapselendoskopie
Rate der Erkennung von Zwölffingerdarmpapillen
während der Kapselendoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-CVI-4801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CapsoCam® Plus (SV-3) Kapselendoskop

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren