Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for påvisning av duodenal papilla ved bruk av kapselendoskopi og sammenligning av bilder med EUS/ERCP-prosedyre.

28. mai 2020 oppdatert av: Capso Vision, Inc.

Prospektiv observasjonsstudie for påvisning av duodenal papilla ved bruk av kapselendoskopi og sammenligning av bilder med EUS/ERCP-prosedyre i pankreaticobiliær og periampullær patologi

Denne observasjonsstudien med ikke-signifikant risiko (NSR) vil bli brukt til å vurdere evnen til CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop til å oppdage duodenalpapillen og visualisere patologi eller abnormiteter i det periampullære området og vil prospektivt sammenligne kapselendoskopi og EUS/ERCP-bildebilder tatt i prosedyrer utført på minimum 20 og maksimalt 200 forskningspasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner minst 18 år.
  • Forutsatt skriftlig HIPAA-informert samtykke på det IRB-godkjente språket.
  • Pasienter indisert for periampullær eller pankreatikobiliær undersøkelse, med tidligere tverrsnittsavbildning (CT/MRI/US/annet) utført i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende gallestent vil bli ekskludert

  • EUS/ERCP eksklusjonskriterier: per medisinsk praksis, inkludert:

    1. Pasientens nektelse av å gjennomgå prosedyre, ustabil kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status; eksisterende tarmperforering
    2. Strukturelle abnormiteter i spiserør, mage, tynntarm etter legens skjønn.

  • Eksklusjonskriterier for kapselendoskopi (CE):

    1. CE eksklusjonskriterier: vanskeligheter med å svelge, graviditet, kjente motilitetsproblemer (gastroparese), kjente strikturer, gastrointestinale obstruksjoner, fistel eller betydelig forvrengt anatomi.
    2. Medisinsk historie med mottak av kirurgi, onkologisk terapi eller strålebehandling som, etter etterforskerens mening, har større risiko for kapselendoskopretensjon.
    3. Enhver annen kontraindisert tilstand som angitt på CapsoCam® Plus (SV-3) bruksanvisning, pakningsvedlegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop
Endoskopkapsel
Enhet: CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop
Endoskopkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å oppdage og visualisere duodenal papilla
Tidsramme: under kapselendoskopi
Frekvens for påvisning av duodenal papilla
under kapselendoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-CVI-4801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere