Estudo para Detecção de Papila Duodenal Utilizando Cápsula Endoscopia e Comparação de Imagens com Procedimento EUS/CPRE.
28 de maio de 2020 atualizado por: Capso Vision, Inc.
Estudo Observacional Prospectivo para Detecção de Papila Duodenal Usando Endoscopia por Cápsula e Comparação de Imagens com Procedimento EUS/CPRE em Patologia Pancreaticobiliar e Periampular
Este estudo observacional de risco não significativo (NSR) será usado para avaliar a capacidade do endoscópio de cápsula CapsoCam® Plus (SV-3) de detectar a papila duodenal e visualizar patologia ou anormalidades na área periampular e irá comparar prospectivamente a cápsula endoscópica e Imagens pictóricas EUS/ERCP adquiridas em procedimentos conduzidos em no mínimo 20 e no máximo 200 pacientes de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento informado HIPAA fornecido por escrito no idioma aprovado pelo IRB.
- Pacientes indicados para exame periampular ou pancreatobiliar, com imagens transversais anteriores (TC/RM/US/outros) realizadas nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com stent biliar existente serão excluídos
Critérios de exclusão EUS/ERCP: por prática médica, incluindo:
- Recusa do paciente em se submeter ao procedimento, estado cardiopulmonar, neurológico ou cardiovascular instável; perfuração intestinal existente
- Anormalidades estruturais do esôfago, estômago e intestino delgado, a critério do médico.
Critérios de exclusão para Endoscopia por Cápsula (EC):
- Critérios de exclusão do CE: dificuldade para engolir, gravidez, problemas de motilidade conhecidos (gastroparesia), estenoses conhecidas, obstruções gastrointestinais, fístula ou anatomia significativamente distorcida.
- Histórico médico de cirurgia, terapia oncológica ou radioterapia que, na opinião do investigador, correm maior risco de retenção do endoscópio da cápsula.
- Qualquer outra condição contra-indicada conforme observado nas Instruções de uso do CapsoCam® Plus (SV-3), bula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscópio de cápsula CapsoCam® Plus (SV-3)
Cápsula de Endoscópio
|
Cápsula de Endoscópio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A capacidade de detectar e visualizar a papila duodenal
Prazo: durante o procedimento de cápsula endoscópica
|
Taxa de detecção de papila duodenal
|
durante o procedimento de cápsula endoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-CVI-4801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .