使用胶囊内窥镜检测十二指肠乳头的研究以及与 EUS/ERCP 程序的图像比较。
2020年5月28日 更新者：Capso Vision, Inc.
使用胶囊内窥镜检测十二指肠乳头的前瞻性观察研究以及胰胆管和壶腹周围病理学中 EUS/ERCP 手术图像的比较
这项观察性非重大风险 (NSR) 研究将用于评估 CapsoCam® Plus (SV-3) 胶囊内窥镜检测十二指肠乳头和可视化壶腹周围区域病理或异常的能力，并将前瞻性地比较胶囊内窥镜检查和在最少 20 名和最多 200 名研究患者中进行的手术中获得的 EUS/ERCP 图形图像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性。
- 以 IRB 批准的语言提供书面 HIPAA 知情同意书。
- 患者需要进行壶腹周围或胰胆管检查，并且在过去 6 个月内进行过横断面成像（CT/MRI/US/其他）。
排除标准：
- 现有胆管支架的患者将被排除在外
EUS/ERCP 排除标准：根据医疗实践，包括：
- 患者拒绝接受手术，心肺、神经或心血管状态不稳定；已有肠穿孔
- 食管、胃、小肠的结构异常由医生判断。
胶囊内镜 (CE) 排除标准：
- CE 排除标准：吞咽困难、怀孕、已知的运动问题（胃轻瘫）、已知的狭窄、胃肠道阻塞、瘘管或明显扭曲的解剖结构。
- 接受过手术、肿瘤治疗或放射治疗的病史，研究者认为胶囊内镜滞留的风险更大。
- CapsoCam® Plus (SV-3) 使用说明、包装插页上注明的任何其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CapsoCam® Plus (SV-3) 胶囊内窥镜
内窥镜胶囊
|
内窥镜胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测和可视化十二指肠乳头的能力
大体时间：在胶囊内窥镜检查过程中
|
十二指肠乳头检出率
|
在胶囊内窥镜检查过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLN-CVI-4801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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